Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Hamburg Array
A10BD07
41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/1000MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A SITAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0262823 Velikost balení: 168(2X84) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262815 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262817 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262821 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262822 Velikost balení: 196(2X98) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262819 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262814 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262812 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262813 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262818 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262816 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0262820 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-05-03
1 Sp. zn. sukls97988/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE SIMEBETES 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SIMEBETES 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Simebetes a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Simebetes užívat 3. Jak se přípravek Simebetes užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Simebetes uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SIMEBETES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Simebetes obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou diabetes mellitus 2. typu. Tento léčivý přípravek pomáhá zvýšit hladinu inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného v těle. Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství cukru v krvi. Tento přípravek lze užívat samotný nebo spolu s některými dalšími léky prot Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls126281/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Simebetes 50 mg/850 mg potahované tablety Simebetes 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bikonvexní, růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou stranách, o rozměrech přibližně 20,2 x 9,9 mm. Bikonvexní, červené potahované tablety ve tvaru tobolky, hladké na obou stranách, o rozměrech přibližně 21,4 x 10,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Sitagliptin/metformin je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Sitagliptin/metformin je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a derivátů sulfonylmočoviny. Sitagliptin/metformin je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR ) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR . Sitagliptin/metformin je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzu Přečtěte si celý dokument