Sildenafil Amneal 20 mg Filmtabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Sildenafilcitrat

Dostupné s:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

ATC kód:

G04BE03

INN (Mezinárodní Name):

sildenafil citrate

Léková forma:

Filmtablette

Složení:

Sildenafilcitrat (28322) 28,096 Milligramm

Podání:

zum Einnehmen

Stav Autorizace:

erloschen

Datum autorizace:

2017-12-07

Informace pro uživatele

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sildenafil Amneal 20 mg Filmtabletten
Sildenafil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sildenafil Amneal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Amneal beachten?
3.
Wie ist Sildenafil Amneal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sildenafil Amneal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sildenafil Amneal und wofür wird es angewendet?
Sildenafil Amneal enthält den Wirkstoff Sildenafil, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört,
die man als Phosphodiesterase-5 (PDE5)-Hemmer bezeichnet.
Sildenafil Amneal vermindert den Blutdruck in den Lungengefäßen,
indem es diese Blutgefäße
erweitert. Sildenafil Amneal wird zur Behandlung von hohem Blutdruck
in den Blutgefäßen der
Lunge (pulmonale arterielle Hypertonie) bei Erwachsenen sowie Kindern
und Jugendlichen im
Alter von 1 bis 17 Jahren angewendet.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sildenafil Amneal beachten?
Sildenafil Amneal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Sildenafil oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Nitrate oder
Stickstoffmonoxid-Donatoren wie
Amylnitrat (auch „Poppers“ g

Charakteristika produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sildenafil Amneal 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen-weiße, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser
von 6,7 mm und mit der
Prägung
‘
AN 1017
‘
auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene
Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller
Hypertonie (PAH) der WHO-
Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit. Die
Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei
pulmonaler Hypertonie in
Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren
mit pulmonaler arterieller
Hypertonie. Die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der
körperlichen Belastbarkeit oder
der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und
bei pulmonaler
Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der Erfahrung mit
der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung
trotz einer Behandlung
mit Sildenafil Amneal sollten andere Formen der Behandlung in
Erwägung gezogen werden.
Dosierung
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg dreimal täglich. Der Arzt
sollte den Patienten, der eine
Einnahme von Sildenafil Amneal vergessen hat, anhalten, so bald wie
möglich eine Dosis
einzunehmen und dann mit der normalen Dosierung fortzufahren. Zum
Ausgleichen einer
vergessenen Einnahme sollten die Patienten keine doppelte Dosis
einnehmen.
Kinder und Jugendliche (1 bis 17 Jahre)
Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren
beträgt die empfohlene Dosierung bei
einem K�