SIGNIFOR 0.9mg/1 mL SOLUCION INYECTABLE

Země: Peru

Jazyk: španělština

Zdroj: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktivní složka:

DIASPARTATO DE PASIREOTIDA;

Dostupné s:

VARIFARMA PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC kód:

H01CB05

INN (Mezinárodní Name):

DIASPARTATO OF PASIREOTIDA;

Léková forma:

SOLUCION INYECTABLE

Složení:

POR MILILITRO -

Podání:

SUBCUTANEA

Jednotky v balení:

caja de cartón con 1 y 6 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL

Druh předpisu:

Con receta médica

Výrobce:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG - SUIZA

Terapeutické skupiny:

PASIREOTIDA

Přehled produktů:

Presentación: Caja de cartón con 1 y 6 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL Caja de cartón con 60 ampollas de vidrio tipo I incoloro de 1mL conteniendo 10 cajas x 6 ampollas

Stav Autorizace:

VIGENTE

Datum autorizace:

2024-02-17

Charakteristika produktu

1
SIGNIFOR
®
PASIREOTIDA
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Signifor 0,3 mg / 1ml solución inyectable
Signifor 0,6 mg / 1ml solución inyectable
Signifor 0,9 mg / 1ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Signifor 0,3 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,3 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables
y nitrógeno*.
Signifor 0,6 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,6 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectables
y nitrógeno*.
.
Signifor 0,9 mg / 1 ml solución inyectable
Una ampolla de 1 ml contiene 0,9 mg de pasireotida (como pasireotida
diaspartato), excipientes:
manitol, ácido tartárico, hidróxido de sodio, agua para inyectabls
y nitrógeno*.
*El nitrógeno es usado como gas protector/coadyuvante de
fabricación.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución transparente, incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que
la cirugía ha fracasado o no
es una opción.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis inicial recomendada es 0,6 mg de pasireotida administrados
por inyección subcutánea dos
veces al día.
Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe
evaluar a los pacientes para
determinar el beneficio clínico. Los pacientes que presenten una
reducción significativa del nivel de
cortisol libre urinario (CLU) deberán continuar recibiendo Signifor
durante el tiempo en que se
observe beneficio. En base a la respuesta al tratamiento se puede
considerar un aumento de dosis a
0,9 mg, siempre que la dosis de 0,6 mg sea bien tolerada por el
paciente. Para los pacientes que no
respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá
considerar la interrupción del
tratamiento.
2
Puede ser nec