SEVOFLURANE BAXTER 100% Tekutina k inhalaci parou

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SEVOFLURAN (SEVOFLURANUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N01AB08
INN (Mezinárodní Name):
SEVOFLURANE (SEVOFLURANE)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Tekutina k inhalaci parou
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
6X250ML II; 6X250ML I; 1X250ML II Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SEVOFLURAN
Přehled produktů:
SEVOFLURANE BAXTER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
05/ 283/10-C
Datum autorizace:
2011-07-25

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls113211/2021

P

říbalová informace:

informace pro uživatele

Sevoflurane Baxter 100% tekutina k inhalaci parou

sevofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sevoflurane Baxter a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán

3. Jak Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Sevoflurane Baxter a k

čemu se používá

Přípravek Sevoflurane Baxter obsahuje sevofluran. Přípravek Sevofluran Baxter je celkové

anestetikum používané v chirurgii dospělých a dětí. Jedná se o inhalační anestetikum (je podáván ve

formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par sevofluranu způsobí upadnutí do hlubokého,

bezbolestného spánku. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii),

během které podstoupíte chirurgický zákrok.

Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek

Sevoflurane Baxter

podán

Přípravek Sevofluran Baxter může podávat pouze zdravotnický personál náležitě vyškolený v

podávání celkové anestezie pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.

Nepoužívejte

přípravek Sevoflurane Baxter jestliže

:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika;

máte potvrzenou diagnózou zánětu jater (hepatitida) po podání sevofluranu nebo jiného

inhalačního anestetika v anamnéze nebo se u Vás v minulosti objevily neobjasněné jaterní obtíže

se žloutenkou, horečkou a zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek;

máte známý sklon k maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během nebo

těsně po chirurgickém zákroku) nebo je na tento stav podezření.

existuje zdravotní důvod, pro který byste neměl/a dostat celkové anestetikum.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého anesteziologa

(lékaře) dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Sevoflurane Baxter sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud:

Vám bylo dříve podáno inhalační anestetikum, zvláště v případě, že to bylo více než jednou

během krátké doby (opakované použití)

máte nízký krevní tlak

máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo jste oslaben/á

máte poškozené funkce ledvin

jste těhotná nebo kojíte, příp. je-li tento přípravek použit k porodnické anestezii (při porodu) (viz

také část „Těhotenství a kojení“)

máte onemocnění věnčitých tepen srdce

máte riziko zvýšeného tlaku v mozku

máte nebo jste v minulosti měl/a problémy s játry, např. hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku

jste léčen/a přípravky, které mohou způsobit problémy s játry

je u Vás známé riziko rozvoje křečí (záchvatů)

jestliže u Vás ve vzácných a nepředvídatelných případech dojde k rozvoji maligní hypertermie

(náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). V

tomto případě anesteziolog (lékař) přeruší podání sevofluranu a podá Vám přípravek pro léčbu

maligní hypertermie (známý jako dantrolen) a další podpůrnou léčbu. U sevofluranu byla hlášena

fatální maligní hypertermie.

máte neuromuskulární onemocnění např. DMD (Duchenne muskulární dystrofie)

máte onemocnění buněk (tento stav se nazývá mitochondriání poruchou)

Děti

máte Downův syndrom

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek

Sevoflurane Baxter

Informujte svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) a nebo které možná budete užívat.

To platí také pro herbální léčivé přípravky (přípravky z rostlinných výtažků), vitamíny a minerály.

Léky a účinné látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat při použití

současně s přípravkem Sevoflurane Baxter. Některé z těchto přípravků Vám podá anesteziolog během

chirurgického zákroku dle indikace v popisu přípravku.

Oxid dusný: Jedná se o přípravek používaný během celkové anestezie, k navození spánku a

zmírnění bolesti.

Opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanil): Tyto přípravky jsou silné léky proti bolesti a často

se používají během celkové anestezie.

Myorelaxancia (např. pankuronium, atrakurium): Tyto přípravky se používají během celkové

anestezie k uvolnění svalů.

Benzodiazepiny (např. diazepam, lorazepam): Jedná se o sedativa, která mají zklidňující účinky.

Používají se v případě, že se cítíte nervózní např. před chirurgickým zákrokem.

Adrenalin: Tento přípravek se často používá k léčbě alergických reakcí, ale rovněž se může

používat během celkové anestezie.

Verapamil: Je lék na srdce a podává se k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo pokud trpíte

nepravidelnou srdeční činností.

Beta-blokátory (např. atenolol, propranolol): Jedná se o léky na srdce často podávané k léčbě

vysokého krevního tlaku.

Nepřímá sympatomimetika, např.: amfetaminy (používané k léčbě hyperaktivních poruch s

poruchami soustředění (ADHD) nebo narkolepsie) nebo efedrin (používaný jako lék snižující

otok, běžně se nachází v lécích na kašel a nachlazení).

Isoniazid: Přípravek používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

Alkohol.

Třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

P

říprav

ek Sevoflurane Baxter s

jídlem a pitím

Přípravek Sevoflurane Baxter se podává k úvodu a vedení spánku během operace. Zeptejte se svého

lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem, chirurgem nebo anesteziologem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sevoflurane Baxter nepříznivě ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu

strojů. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to

bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost

provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.

Zeptejte se svého anesteziologa, kdy pro Vás bude bezpečné řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

3. Jak

vám bude přípravek

Sevoflurane Baxter

podán

Přípravek Sevoflurane Baxter Vám podá anesteziolog. O tom, jaké množství potřebujete a jak často

Vám bude aplikován, rozhodne anesteziolog. Dávka se liší podle věku, hmotnosti, typu chirurgického

zákroku a dalších přípravků podaných během chirurgického zákroku.

Přípravek Sevoflurane Baxter se tvoří z tekutého sevofluranu v odpařovači, který je speciálně navržen

pro použití sevofluranu. Budete požádáni, abyste vdechovali páry sevofluranu maskou, což Vám

navodí spánek. Může Vám být rovněž podána injekce jiného anestetika způsobující usnutí ještě

před podáním přípravku Sevoflurane Baxter maskou nebo kanylou do krku.

Váš anesteziolog rozhodne o ukončení podávání přípravku Sevoflurane Baxter. Následně se za několik

minut probudíte.

Jestliže jste dostali více přípravku Sevoflurane Baxter, než jste měl

(a)

Přípravek Sevoflurane Baxter Vám bude podán zdravotnickým personálem a není pravděpodobné,

že dostanete příliš mnoho přípravku Sevoflurane Baxter. Pokud Vám bude podáno příliš mnoho

přípravku Sevoflurane Baxter, Váš anesteziolog provede veškerá nezbytná opatření.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout

u každého.

Většina nežádoucích účinků má mírnou až střední závažnost a rychle ustupuje, mohou se však objevit

některé závažné nežádoucí účinky.

Závažné nežádoucí účinky

(mohou být život ohrožující)

anafylaktická a anafylaktoidní reakce (další informace o nežádoucích účincích viz odstavec „Není

známo“).

Pokud se tyto symptomy objeví během podávání přípravku Sevoflurane Baxter, Váš anesteziolog

provede veškerá nezbytná opatření.

Velmi časté nežádoucí účinky

(vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů)

agitovanost (neklid a podrážděnost);

pomalejší srdeční frekvence

nízký krevní tlak

kašel

nauzea (nevolnost) a zvracení (pocit na zvracení)

Časté nežádoucí účinky

(vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100)

ospalost nebo výrazná ospalost

bolesti hlavy

závratě

rychlá srdeční frekvence

vysoký krevní tlak

porucha dýchání

zamezení či ztížení průchodnosti (obstrukce) dýchacích cest

pomalé a mělké dýchání

náhlé stažení dýchací trubice

zvýšená tvorba slin

horečka

třesavka (zimnice)

zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek, což může ovlivnit imunitní systém např. zvýšená

náchylnost k infekcím

zvýšená hladiny glukózy (cukru) v krvi stanovená po odběru krve.

zvýšené jaterní enzymy stanovené po odběru krve.

zvýšená hladina fluoridu v krvi stanovená po odběru krve.

snížení tělesné teploty

Méně časté nežádoucí účinky

(

vyskytující se u 1 až 10 pacientů z

1 000)

zmatenost

bušení srdce nebo nepravidelná srdeční frekvence

AV blokáda (porucha vedení vzruchu v srdci)

apnoe (zástava dýchání)

astma

hypoxie (nízká hladina kyslíku v krvi)

zvýšená hladina kreatininu v krvi (indikátor špatné funkce ledvin), stanovená po odběru krve

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

alergické reakce, např.:

vyrážka

zarudnutí kůže

kopřivka

svědění

oteklá oční víčka

obtížné dýchání

anafylaktické a anafylaktoidní reakce. Tyto alergické reakce se objevují rychle a mohou být

život ohrožující. Symptomy anafylaktické reakce zahrnují:

- angioedém (otok kůže obličeje, končetin, rtů, jazyka nebo krku)

- obtížné dýchání

- nízký krevní tlak

- kopřivka

záchvaty podobné epilepsii

náhlé záškuby

srdeční zástava

křeče dýchacích cest

obtížné dýchání nebo sípot

dušnost (dechová nedostatečnost)

zkrácený dech

snížená funkce jater nebo hepatitida (zánět jater) charakterizovaný např. nechutenstvím,

horečkou, nevolností, zvracením, dyskomfortem oblasti břicha, žloutenkou, tmavou močí

nebezpečné zvýšení tělesné teploty

dyskomfort hrudníku

zvýšení nitrolebečního tlaku

nepravidelná srdeční frekvence nebo bušení srdce (palpitace)

zánět slinivky břišní

zvýšená hladina draslíku v krvi prokázaná testem krevního vzorku

svalová ztuhlost

žluté zabarvení kůže

zánět ledvin (příznaky mohou zahrnovat horečku, zmatenost nebo ospalost, vyrážku, otok,

větší či menší množství moči než normálně a krev v moči)

otok

Někdy jsou pozorovány záchvaty. Tyto se mohou objevit během podávání přípravku Sevoflurane

Baxter nebo jeden den po probuzení. Objevují se nejčastěji u dětí a mladých dospělých.

U dětí s Downovým syndromem, které dostávají sevofluran, se může objevit zpomalení srdeční

frekvence.

V průběhu anestézie a těsně po ní se mohou lehce zvýšit hladiny fluoridů v krvi, ale nepovažují se za

škodlivé a brzy se navrátí k normálu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Pokud zpozorujete jakékoli změny v tom, jak se cítíte po podání přípravku Sevoflurane Baxter,

informujte o tom prosím svého lékaře či lékárníka. Některé nežádoucí účinky mohou vyžadovat léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, chirurgovi nebo

anesteziologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. J

ak přípravek

Sevoflurane Baxter

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Sevoflurane Baxter nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ve vzpřímené poloze s upevněným uzávěrem.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek Sevoflurane Baxter

obsahuje

Léčivou látkou je 100% sevofluran (250 ml v láhvi o objemu 250 ml).

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Sevoflurane Baxter vypadá a co obsahuje toto balení

Sevofluranum je čirá, bezbarvá tekutina k inhalaci parou.

Dodává se v hliníkových lahvích o objemu 250 ml s ochrannou vrstvou.

Lahev může být uzavřena

plastovým šroubovacím uzávěrem nebo

integrovaným ventilem, který se přímo připojuje do příslušného odpařovače.

Velikost balení je 1 a 6 lahví.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5

Česká republika

VÝROBCE

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název

Rakousko

Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation

Belgie

Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur

Bulharsko

Sevoflurane Baxter 100%

Dánsko

Sevofluran “Baxter”

Estonsko

Sevoflurane Baxter 100%

Finsko

Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste

Francie

Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur

Německo

Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur

Inhalation

Maďarsko

Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Island

Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi

Irsko

Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid

Italie

Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione

Lotyšsko

Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums

Litva

Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai, skystis

Nizozemsko

Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100%

Norsko

Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter”

Polsko

Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej

Portugalsko

Sevoflurano Baxter

Rumunsko

Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat

Slovenská

republika

Sevoflurane Baxter

Slovinsko

Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina

Španělsko

Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor

Švédsko

Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska

Velká Británie

Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 5. 2021

Baxter je ochranná známka společnosti Baxter International Inc.

Přečtěte si celý dokument

1/16

sp.zn. sukls113211/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sevoflurane Baxter 100% tekutina k inhalaci parou

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sevofluranum 100%

Pomocná látka se známým účinkem:

Žádná

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ

FORMA

Tekutina k inhalaci parou

Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Úvod a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Premedikace má být zvolena s ohledem na potřeby konkrétního pacienta a uvážení

anesteziologa.

Anestezie v chirurgii

Koncentrace sevofluranu podaného inhalátorem má být v průběhu anestezie známa.

To se může zajistit použitím inhalátoru kalibrovaného specificky pro sevofluran.

Úvod do anestezie

Dávkování musí být individualizováno a titrováno pro dosažení požadovaného účinku

s ohledem na věk a klinický stav pacienta.

Lze podat krátkodobě působící barbituráty nebo jiné intravenózní indukční látky

s následným inhalačním podáním sevofluranu.

2/16

Úvod do anestezie sevofluranem lze dosáhnout inhalací 0,5 – 1,0 % sevofluranu ve

směsi s kyslíkem (O

) s nebo bez oxidu dusného (N

O), se zvyšováním koncentrace v

krocích po 0,5 – 1,0 % sevofluranu až do maximální hodnoty 8 % u dospělých a dětí

do dosažení požadované hloubky anestezie.

U dospělých obvykle vyvolá inhalovaná koncentrace až 5 % sevofluranu chirurgickou

anestezii za méně než dvě minuty. U dětí obvykle vyvolá inhalovaná koncentrace až

7 % sevofluranu chirurgickou anestezii za méně než dvě minuty.

Vedení anestezie

Chirurgickou úroveň anestezie je možné udržovat inhalací 0,5 – 3 % sevofluranu v O

s nebo bez současného použití N

Tabulka 1

MAC

(minimální alveolární koncentrace)

hodnoty pro dospělé a dětské pacienty

vzhledem k věku

Věk pacienta

(roky)

Sevofluranum

v kyslíku

Sevofluranum

v 65% N

2

0/35%0

2

0 - 1 měsíců *

3,3%

1 - < 6měsíců

3,0%

6 měsíců - < 3 roky

2,8%

2,0%@

3 - 12

2,5%

2,6%

1,4%

2,1%

1,1%

1,7%

0,9%

1,4%

0,7%

Novorozenci narození v termínu. MAC nebyly určovány pro nedonošené děti.

@ Pro pediatrické pacienty ve věku1 - <3 let byla použita směs 60% N

0/40% 0

Probuzení z narkózy

Čas potřebný k probuzení z narkózy sevofluranem je obecně krátký. Proto mohou

pacienti dříve potřebovat léky tlumící pooperační bolest.

Starší lidé

MAC se snižuje se zvyšujícím se věkem. Průměrná koncentrace sevofluranu k

dosažení MAC je v 80 letech přibližně 50 % než koncentrace požadovaná ve věku 20

let.

Pediatrická

populace

Viz Tabulka 1 MAC hodnoty dětských pacientů dle věku, pokud bude současně

podávána směs kyslíku s nebo bez oxidu dusného.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů se známou

hypersenzitivitou na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika nebo u pacientů

s podezřením na hypersenzitivitu na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika

(např. v anamnéze porucha funkce jater, horečka nebo leukocytóza neznámé příčiny

po anestezii jedním z těchto preparátů).

3/16

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů s potvrzenou diagnózou

hepatitidy po podání halogenového inhalačního anestetika v anamnéze nebo

neobjasněnou středně těžkou až závažnou poruchou funkce jater se žloutenkou,

horečkou a eosinofilií po anestezii pomocí sevofluranu v anamnéze.

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů se známou maligní

hypertermií nebo se suspektním genetickým předpokladem k maligní hypertermii.

Přípravek Sevoflurane Baxter je kontraindikován u pacientů, u kterých je obecně

anestezie kontraindikována.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sevoflurane Baxter mohou podávat pouze osoby vyškolené v podávání

celkové anestezie. K dispozici musí okamžitě být prostředky pro udržování

průchodných dýchacích cest, umělou plicní ventilaci, obohacování kyslíkem a

kardiopulmonální resuscitaci. Všichni pacienti uspávaní sevofluranem musí být

nepřetržitě monitorováni: sledován musí být mj. jejich elektrokardiogram (EKG), krevní

tlak (TK), saturace kyslíkem a exspirační koncentrace oxidu uhličitého (CO

Koncentrace sevofluranu aplikovaného z respirátoru musí být přesně známa. Vzhledem

k tomu, že těkavá anestetika se liší svými fyzikálními vlastnostmi, musí být použit pouze

respirátor kalibrovaný na sevofluran. Aplikace celkové anestezie musí být

individualizována na základě odpovědi pacienta. Při prohlubování anestezie dochází k

zvýšení hypotenze a depresi respirace.

Během vedení anestezie má zvýšení koncentrace sevofluranu za následek snížení

krevního tlaku v závislosti na dávce. Nadměrný pokles krevního tlaku může souviset

s hloubkou anestezie a v takových případech je možné toto korigovat snížením

nadechované koncentrace sevofluranu. Vzhledem k nerozpustnosti sevofluranu v krvi,

mohou hemodynamické změny proběhnout rychleji než s některými jinými těkavými

anestetiky. Probuzení z celkové anestezie je nutné pečlivě zhodnotit před propuštěním

pacientů z post- anestetické jednotky intenzivní péče.

Znovunabytí vědomí po anestézie sevofluranem je většinou rychlé, proto u pacientů

bude potřeba včasné zmírnění pooperační bolesti.

Ačkoli k probuzení z narkózy po podání sevofluranu dochází obvykle během několika

minut, vliv na intelektuální funkce dva nebo tři dny po anestézii nebyl zkoumán.

Podobně jako u jiných anestetik, drobné změny nálady mohou přetrvávat několik dnů po

podání (viz bod 4.7).

Pacienti s koronárním onemocněním

Podobně jako u všech anestetik je u pacientů s koronárním onemocněním důležité

zachování hemodynamické stability, aby se zabránilo ischemii myokardu.

Pacientky podstupující porodnické operace

4/16

U pacientek v porodní anestézii je třeba opatrnosti vzhledem k relaxačnímu účinku

sevofluranu na dělohu a zvýšení děložního krvácení (viz bod 4.6).

Pacienti podstupující neurochirurgické zákroky

U pacientů s rizikem zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) má být sevofluran podáván

s opatrností ve spojení se zákroky snižující ICP, jako je hyperventilace.

Záchvaty

V souvislosti s podáním sevofluranu byly hlášeny vzácné případy záchvatů.

Použití sevofluranu bylo spojeno se záchvaty vyskytující se u dětí a dospívajících stejně

jako u starších dospělých s i bez predisponujících faktorů. Před podáním sevofluranu

pacientům s rizikem záchvatů je třeba klinické posouzení. U dětí má být omezena

hloubka anestézie. EEG může umožnit optimalizaci dávky sevofluranu, čímž pomůže

zabránit rozvoji aktivity záchvatů u pacientů s predispozicí k záchvatům (viz bod 4.4 –

pediatrická populace).

Pacienti s poškozením ledvin

Ačkoliv jsou údaje z kontrolovaných klinických studií při nízkých průtocích omezené,

výsledky získané ze studií na pacientech a zvířatech naznačují možnost poruchy funkce

ledvin vlivem „sloučeniny A“ (pentafluorisopropenyl fluoromethyl éter - PIFE). Studie

provedené na zvířatech a u lidí ukazují, že sevofluran podávaný v dávce vyšší než 2

MAC hodin při průtoku čerstvé směsi plynu < 2 l/min může být spojen s proteinurií a

glykosurií. Viz také bod 5.1.

Expozice hladinou „sloučeniny A“, u které by se mohla očekávat klinická nefrotoxicita,

nebyla stanovena. U lidí je třeba vzít v úvahu všechny faktory vedoucí k expozici

„sloučeninou A“, zvláště dobu expozice, průtok čerstvé směsi plynu a koncentraci

sevofluranu.

Vdechnutá koncentrace sevofluranu a průtok čerstvé směsi plynu se má upravit, aby se

minimalizovala expozice „sloučeninou A“. Expozice sevofluranem nemá překročit 2

MAC hodiny s průtokem čerstvé směsi plynu 1 až < 2 l/min. Průtok čerstvé směsi plynu

< 1 l/min se nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům s poruchou funkce ledvin má být sevofluran podáván s opatrností (

GFR ≤ 60

ml/min

); pooperačně má být monitorována funkce ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Z postmarketingových zkušeností byly hlášeny velmi vzácné případy mírné, středně

těžké či závažné pooperační jaterní dysfunkce či hepatitidy (s nebo bez žloutenky). Při

použití sevofluranu u pacientů s přidruženými jaterními problémy, nebo u pacientů

užívajících léky, způsobující jaterní dysfunkce, je třeba posoudit klinický stav. U

pacientů s poškozením jater, žloutenkou, neobjasněnými horečkami nebo eosinofílií po

podání jiných inhalačních anestetik se podávání sevofluranu nedoporučuje, je-li možné

vést anestezii intravenózními přípravky nebo pomocí lokální anestezie (viz bod 4.8).

5/16

Pacienti s mitochondriálními poruchami

Celková anestezie, včetně sevofluranu, se má podávat pacientům s mitochondriálními

poruchami se zvýšenou opatrností.

Stavy pacienta, které vyžadují pozornost

Zvláštní pozornost je nutné věnovat volbě dávky u hypovolemických, hypotenzních

a oslabených pacientů nebo jinak hemodynamicky ovlivněných, např. kvůli současně

podávané medikaci.

U pacientů s opakovanou expozicí halogenovanými uhlovodíky, včetně sevofluranu,

může dojít v průběhu relativně krátké ke zvýšení rizika poškození jater.

Byly popsány ojedinělé případy prodloužení QT intervalu, které byly velice zřídka

spojené s torsade de pointes (ve výjimečných případech fatální). U citlivých pacientů

je třeba podávat sevofluran se zvýšenou opatrností.

Maligní hypertermie:

U citlivých jedinců mohou silná inhalační anestetika vyvolat hypermetabolický stav

kosterního svalstva, který vede k vysokým nárokům na kyslík a ke klinickému

syndromu známému jako maligní hypertermie. Při použití sevofluranu byly hlášeny

vzácné případy vzniku maligní hypertermie (viz také bod 4.8). Klinický syndrom je

charakterizován hyperkapnií a může zahrnovat ztuhnutí svalů, tachykardii, tachypnoi,

cyanózu, arytmie a/ nebo nestabilní krevní tlak. Některé z těchto nespecifických

projevů se mohou objevit i v průběhu lehké anestezie, akutní hypoxie, hyperkapnie a

hypovolémie. U sevofluranu byla hlášena fatální maligní hypertermie. Léčba zahrnuje

přerušení podávání vyvolávajících látek (např. sevofluran), podání intravenózního

dantrolenu sodného a použití podpůrné léčby. Později se může objevit renální selhání,

a proto je nutné monitorovat a udržovat tvorbu moči (je-li to možné).

Použití

inhalačních anestetik bylo vzácně spojováno s výskytem zvýšení hladin draslíku v

séru, který může způsobit arytmie a smrt u pediatrických pacientů v průběhu

pooperační doby.

Pacienti s latentním stejně jako s patrným neuromuskulárním onemocněním, zejména

Duchenneovou svalovou dystrofií, se zdají být nejvíce náchylnými. Současné užívání

sukcinylcholinu bylo spojováno s většinou, ale ne všemi případy. Tito pacienti mají

zvýšenou hladinu sérové keratin kinázy a, v některých případech, mohou mít změny v

moči související s myoglobinurií. Přes podobnost projevů s maligní hypertermií,

žádný z těchto pacientů nevykazoval znaky nebo symptomy svalové rigidity nebo

hypermetabolického stavu. Doporučuje se včasná a razantní léčba hyperkalémie a

rezistentní arytmie, stejně jako následné hodnocení latentního neuromuskulárního

onemocnění.

Náhrada vyschlých absorbentů CO

Exotermická reakce mezi sevofluranem a absorbentem CO

se zvyšuje vyschnutím

absorbentu CO

, např. po delší době proudění suchého plynu přes láhev

s absorbentem CO

. Byly hlášeny vzácné případy tvorby nadměrného tepla, kouře

6/16

a/nebo spontánního vznícení anesteziologického odpařovače během použití

sevofluranu spolu s vyschlou nádobou absorbentu, zvláště těch, které obsahují

hydroxid draselný. Neočekávané zpoždění ve zvýšení vdechované koncentrace

sevofluranu nebo neočekávané snížení koncentrace vdechovaného sevofluranu v

porovnání s nastavením odpařovače může být příznakem přehřátí láhve s absorbentem

Exotermické reakce, urychlené degradace sevofluranu, a tvorba degradačních

produktů se mohou objevit v případě, že CO

absorbent vyschne, jako po delší době

průtoku suchého plynu přes CO

absorpčních nádob. Degradační produkty

sevofluranu (methanol, formaldehyde, CO a komponenty A, B, C a D) byly

pozorovány v respiračním okruhu u experimentálního anestetizačního přístroje v

případě užití vysušených CO

absorbentů a maximální koncentraci sevofluranu (8%)

po prodlouženou dobu (

2 hodiny). Koncentrace formaldehydu pozorované v

anesteziologickém respiračním okruhu (za využití hydroxidu sodného v absorbentu)

byly konzistentní s hladinami, o kterých je známo, že působí jen mírné respirační

podráždění. Klinická závažnost degradačních produktů pozorovaná za těchto

extrémních podmínek není známa.

Má-li ošetřující lékař podezření na vyschnutí absorbentu CO

, musí před podáním

sevofluranu nádobu vyměnit. Barevný indikátor na většině nádob s absorbentem CO

se při vyschnutí nemusí nezbytně změnit. Z tohoto důvodu není možné brát fakt, že

nedošlo ke změně barvy, jako bezpečnou známku dostatečné hydratace. Nádobu s

absorbentem CO

vyměňujte pravidelně bez ohledu na barevný indikátor (viz bod

6.6).

Pediatrická populace

Použití sevofluranu bylo spojováno s možnými záchvaty. Řada z nich se objevila u

dětí a mladých dospělých, počínaje 2 měsíci věku, z nichž většina neměla

predispozice k rizikovým faktorům. Použití sevofluranu u pacientů s rizikem rozvoje

záchvatů je nutné klinicky zvážit (viz bod 4.4- Záchvaty).

Rychlé procitnutí u dětí může krátce vyvolat stav rozrušení a omezené spolupráce (v

případě asi 25 % dětí po anestezii).

Ojedinělé případy ventrikulární arytmie byly popsány u pediatrických pacientů

s Pompeho nemocí.

Dystonické pohyby, které vymizí bez léčby, byly pozorovány u dětí, kterým byl podán

sevofluran v úvodu do anestezie. Vztah k sevofluranu je nejasný.

Downův syndrom

Významně vyšší výskyt a míra bradykardie byla hlášena u dětí s Downovým

syndromem během a následně po indukci sevofluranu.

4.5

I

nterakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sevofluran byl prokázán jako bezpečný a účinný, pokud se podává současně se

širokou škálou léků používaných v chirurgické praxi, jako jsou přípravky pro

centrální nervový systém, autonomní drogy, myorelaxancia kosterních svalů,

7/16

antiinfektiva včetně aminoglykosidů, hormony a syntetické náhrady, deriváty krve a

kardiovaskulární přípravky včetně epinefrinu.

Oxid dusný

Stejně jako u jiných těkavých anestetik, MAC sevofluranu je snížen při použití v

kombinaci s oxidem dusným. MAC ekvivalent je snížen na zhruba 50% u dospělých a

na 25% u dětských pacientů (viz bod 4.2-

Vedení anestezie

Neuromuskulární blokátory

Stejně jako jiná inhalační anestetika, sevofluran ovlivňuje jak intenzitu, tak trvání

neuromuskulární blokády nedepolarizujícími relaxanty svalů. Pokud nahrazuje

alfentanil-N

O anestezi, sevofluran potencuje neurosvalový blok indukovaný

pankuroniem, verokuroniem a atrakuriem. Úprava dávkování pro tyto relaxanty svalů

podávané současně se sevofluranem jsou podobná jako u isofluranu. Účinek

sevofluranu na sukcinylcholin a doba depolarizace neurosvalové blokády nebyla

předmětem studia.

Snížení dávky nervosvalových blokátorů v průběhu navození anestezie může vést k

oddálení podmínek vhodných pro endotracheální intubaci nebo neadekvátní svalové

relaxaci, protože k potenci účinku neurosvalových blokátorů dochází za několik minut

po začátku podávání sevofluranu.

Byly studovány interakce nedepolarizujících činidel, vekuronia, pankuronia a

atrakuronia. Za nepřítomnosti specifických závazných směrnic pro: 1) intratracheální

intubaci nesnižujte dávku nedepolarizujících relaxantů svalů: a 2) v průběhu vedení

anestezie by se dávka nedepolarizujících relaxantů svalů měla pravděpodobně snížit

ve srovnání s dávkou podávanou během anestézie N

2

O/opioidy. Podávání

doplňujících dávek relaxancií svalů by se mělo řídit podle odpovědi na nervovou

stimulaci.

Benzodiazepiny a opioidy

U benzodiazepinů a opioidů se očekává snížení hodnoty MAC pro sevofluran ve

stejném rozsahu jako u jiných inhalačních anestetik. Použití sevofluranu je

kompatibilní s benzodiazepiny a opioidy, což se běžně využívá v chirurgické praxi.

Kombinace sevofluranu s opoidy jako fentanyl, alfentanil a sufentail může vést k

synergistickému poklesu srdečního rytmu, krevního tlaku a dechového rytmu.

Beta blokátory

Sevofluran může zvyšovat negativní ionotropní, chronotropní a dromotropní účinky

betablokátorů blokádou kardiovaskulárních kompenzačních mechanismů.

Epinefriny/Adrenaliny

Sevofluran má podobné účinky jako isofluran na senzbilizaci myokardu k

arytmogennímu účinku exogenně podávaného adrenalinu. Prahová dávka adrenalinu

vyvolávající vícečetné komorové arytmie byla stanovena na 5 μg/kg.

8/16

Induktory CYP2E1

Léčivé přípravky a látky zvyšující aktivitu cytochromu P450, izoenzym CYP2E1,

jako např. isoniazid a alkohol, mohou zvyšovat metabolismus sevofluranu a vést k

výrazně vyšším plazmatickým koncentracím fluoridů.

Současné použití sevofluranu a isoniazidu může potenciovat hepatotoxický vliv

isonoazidu.

Nepřímo-působící sympathomimetika

Při současném použití sevofluranu s nepřímými sympatomimetiky (amfetaminy,

efedrin) existuje riziko akutních hypertenzních epizod.

Verapamil

Porucha atrioventrikulárního vedení byla pozorována při současném podávání

verapamilu a sevofluranu.

Třezalka tečkovaná

U pacientů, kteří užívali dlouhodobě třezalku tečkovanou, byla popsána závažná

hypotenze a zpožděný nástup anestezie halogenovými inhalačními anestetiky.

Barbituráty

Aplikace sevofluranu je kompatibilní s barbituráty, propofolem a dalšími běžně

používanými intravenózními anestetiky. Nižší koncentrace sevofluranu může být

požadována po použití intravenózního anestetika.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití sevofluranu u těhotných žen.

Studie na zvířatech

prokázaly

reprodukční toxicitu (viz bod 5.3); takže se má

sevofluran použít u těhotných a u žen nepoužívajících antikoncepci ve fertilním věku

jen v případě nezbytné nutnosti.

Porod

V klinické studii byla prokázána bezpečnost sevofluranu jako anestezie pro matky a

děti v případě

císařského

řezu. Zatím nebyla prokázána bezpečnost použití

sevofluranu při vaginálním porodu.

Je třeba opatrnosti při porodní anestezii vzhledem k relaxačním účinkům sevofluranu

na dělohu a zvýšení děložního krvácení.

Kojení

Není známo, zda se sevofluran vylučuje do mateřského mléka. Je třeba tudíž zvýšené

opatrnosti při aplikaci sevofluranu kojícím matkám.

Fertilita

9/16

Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu

(viz bod 5.3). Nejsou k dispozici

žádné údaje o účincích na fertilitu u člověka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti mají být upozorněni, že provádění činností vyžadující plnou pozornost, jako

je řízení motorového vozidla nebo obsluha strojů, může být po anestezii určitou dobu

narušeno (viz kap. 4.4).

Po dobu, kterou určí anesteziolog, nesmí pacienti po anestezii sevofluranem řídit.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Stejně jako všechna silná inhalační anestetika, může sevofluran vyvolávat kardiální

respirační útlum v závislosti na dávce. Většina nežádoucích účinků má mírnou až

středně těžkou závažnost a přechodné trvání. V pooperačním období byla hlášena

nauzea a zvracení, časté symptomy po chirurgickém zákroku a celkové anestezii,

které mohou být způsobeny reakcí na inhalační anestetikum, na jiné přípravky

podávané během nebo po chirurgickém zákroku nebo vlivem reakce pacienta na

chirurgický zákrok.

Nejčastější nežádoucí reakce byly následující:

U dospělých pacientů: hypotenze, nauzea a zvracení.

U starších pacientů: bradykardie, hypotenze a nauzea

U dětí: agitovanost, kašel, zvracení a nauzea.

Tabulka celkových nežádoucích účinků

Všechny reakce, přinejmenším v možné souvislosti k sevofluranu z klinických studií a

post-marketingového sledování, jsou uvedeny níže v Tabulce řazené podle MedDRA

orgánových systémů, preferovaných termínů a četnosti. Jsou použity následující

skupiny frekvencí: Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 to <1/10), Méně časté (≥ 1/1

000 to <1/100), Vzácné (≥ 1/10 000 to <1/1 000), Velmi vzácné (< 1/10 000) včetně

ojedinělých případů. Post-marketingové nežádoucí účinky jsou hlášeny dobrovolně

populací s neznámou mírou expozice. Z tohoto důvodu je nemožné odhadnout

skutečnou incidenci nežádoucích účinků a frekvence se označuje jako „není známo“.

Typ, závažnost a frekvence nežádoucích účinků sevofluranu pacientů v klinické studii

byly srovnatelné s nežádoucími účinky pacientů, kteří užívali referenční přípravek.

Nežádoucí účinky získané z klinických studií a post-marketingového sledování

Přehled nejčastějších nežádoucích účinků sevofluranu z klinických studií a post-

marketingového sledování

Třída orgánového

systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního

systému

Není známo

Anafylaktická reakce

Anafylaktoidní reakce

Hypersenzitivita

10/16

Psychiatrické poruchy

Velmi časté

Méně časté

Agitovanost

Zmatenost

Poruchy nervového

systému

Časté

Není známo

Somnolence

Závratě

Bolest hlavy

Křeče

Dystonie

Zvýšený intrakraniální tlak

Srdeční poruchy

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Bradykardie

Tachykardie

Kompletní atrioventrikulární blok

Srdeční arytmie (včetně

ventrikulární arytmie)

Fibrilace síní

Extrasystoly (ventrikulární,

supra- ventrikulární, ve spojitosti

s bigeminy arytmií)

Srdeční zástava

Ventrikulární fibrilace

Torsades de pointes

Ventrikulární tachykardie

EKG – prodloužení QT

Cévní poruchy

Velmi časté

Časté

Hypotenze

Hypertenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Kašel

Poruchy dýchání

Respirační deprese

Laryngospazmus

Obstrukce dýchacích cest

Apnoe

Astma

Hypoxie

Bronchospazmus

Dyspnoe

Sípot

Zkrácený dech

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Časté

Není známo

Nauzea

Zvracení

Zvýšená sekrece slin

Pankreatitida

Poruchy metabolismu a

výživy

Není známo

Hyperkalémie

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

Není známo

Svalová rigidita

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace