SEVOFLURANE BAXTER 100% Tekutina k inhalaci parou

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SEVOFLURAN (SEVOFLURANUM)
Dostupné s:
BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N01AB08
INN (Mezinárodní Name):
SEVOFLURANE (SEVOFLURANE)
Dávkování:
100%
Léková forma:
Tekutina k inhalaci parou
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
6X250ML II; 6X250ML I; 1X250ML II Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SEVOFLURAN
Přehled produktů:
SEVOFLURANE BAXTER
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
05/ 283/10-C
Datum autorizace:
2011-07-25

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls113211/2021

P

říbalová informace:

informace pro uživatele

Sevoflurane Baxter 100% tekutina k inhalaci parou

sevofluranum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité informace

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sevoflurane Baxter a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán

3. Jak Vám bude přípravek Sevoflurane Baxter podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sevoflurane Baxter uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Sevoflurane Baxter a k

čemu se používá

Přípravek Sevoflurane Baxter obsahuje sevofluran. Přípravek Sevofluran Baxter je celkové

anestetikum používané v chirurgii dospělých a dětí. Jedná se o inhalační anestetikum (je podáván ve

formě páry, kterou vdechujete). Vdechování par sevofluranu způsobí upadnutí do hlubokého,

bezbolestného spánku. Přípravek rovněž udržuje hluboký, bezbolestný spánek (celkovou anestezii),

během které podstoupíte chirurgický zákrok.

Sdělte lékaři, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek

Sevoflurane Baxter

podán

Přípravek Sevofluran Baxter může podávat pouze zdravotnický personál náležitě vyškolený v

podávání celkové anestezie pod dohledem nebo na pokyn anesteziologa.

Nepoužívejte

přípravek Sevoflurane Baxter jestliže

:

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sevofluran nebo jiná inhalační anestetika;

máte potvrzenou diagnózou zánětu jater (hepatitida) po podání sevofluranu nebo jiného

inhalačního anestetika v anamnéze nebo se u Vás v minulosti objevily neobjasněné jaterní obtíže

se žloutenkou, horečkou a zvýšeným počtem určitého typu bílých krvinek;

máte známý sklon k maligní hypertermii (náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během nebo

těsně po chirurgickém zákroku) nebo je na tento stav podezření.

existuje zdravotní důvod, pro který byste neměl/a dostat celkové anestetikum.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů, uvědomte o tom svého anesteziologa

(lékaře) dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Sevoflurane Baxter sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi pokud:

Vám bylo dříve podáno inhalační anestetikum, zvláště v případě, že to bylo více než jednou

během krátké doby (opakované použití)

máte nízký krevní tlak

máte hypovolémii (snížený objem krve) nebo jste oslaben/á

máte poškozené funkce ledvin

jste těhotná nebo kojíte, příp. je-li tento přípravek použit k porodnické anestezii (při porodu) (viz

také část „Těhotenství a kojení“)

máte onemocnění věnčitých tepen srdce

máte riziko zvýšeného tlaku v mozku

máte nebo jste v minulosti měl/a problémy s játry, např. hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku

jste léčen/a přípravky, které mohou způsobit problémy s játry

je u Vás známé riziko rozvoje křečí (záchvatů)

jestliže u Vás ve vzácných a nepředvídatelných případech dojde k rozvoji maligní hypertermie

(náhlé a nebezpečné zvýšení tělesné teploty během chirurgického zákroku nebo těsně po něm). V

tomto případě anesteziolog (lékař) přeruší podání sevofluranu a podá Vám přípravek pro léčbu

maligní hypertermie (známý jako dantrolen) a další podpůrnou léčbu. U sevofluranu byla hlášena

fatální maligní hypertermie.

máte neuromuskulární onemocnění např. DMD (Duchenne muskulární dystrofie)

máte onemocnění buněk (tento stav se nazývá mitochondriání poruchou)

Děti

máte Downův syndrom

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, zdravotní

sestrou nebo lékárníkem. Může u Vás být nutné pečlivé vyšetření a změna léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek

Sevoflurane Baxter

Informujte svého lékaře, chirurga nebo anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) a nebo které možná budete užívat.

To platí také pro herbální léčivé přípravky (přípravky z rostlinných výtažků), vitamíny a minerály.

Léky a účinné látky obsažené v níže uvedených přípravcích se mohou vzájemně ovlivňovat při použití

současně s přípravkem Sevoflurane Baxter. Některé z těchto přípravků Vám podá anesteziolog během

chirurgického zákroku dle indikace v popisu přípravku.

Oxid dusný: Jedná se o přípravek používaný během celkové anestezie, k navození spánku a

zmírnění bolesti.

Opioidy (např. morfin, fentanyl, remifentanil): Tyto přípravky jsou silné léky proti bolesti a často

se používají během celkové anestezie.

Myorelaxancia (např. pankuronium, atrakurium): Tyto přípravky se používají během celkové

anestezie k uvolnění svalů.

Benzodiazepiny (např. diazepam, lorazepam): Jedná se o sedativa, která mají zklidňující účinky.

Používají se v případě, že se cítíte nervózní např. před chirurgickým zákrokem.

Adrenalin: Tento přípravek se často používá k léčbě alergických reakcí, ale rovněž se může

používat během celkové anestezie.

Verapamil: Je lék na srdce a podává se k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo pokud trpíte

nepravidelnou srdeční činností.

Beta-blokátory (např. atenolol, propranolol): Jedná se o léky na srdce často podávané k léčbě

vysokého krevního tlaku.

Nepřímá sympatomimetika, např.: amfetaminy (používané k léčbě hyperaktivních poruch s

poruchami soustředění (ADHD) nebo narkolepsie) nebo efedrin (používaný jako lék snižující

otok, běžně se nachází v lécích na kašel a nachlazení).

Isoniazid: Přípravek používaný k léčbě tuberkulózy (TBC).

Alkohol.

Třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

P

říprav

ek Sevoflurane Baxter s

jídlem a pitím

Přípravek Sevoflurane Baxter se podává k úvodu a vedení spánku během operace. Zeptejte se svého

lékaře, chirurga nebo anesteziologa, kdy a co můžete jíst nebo pít po probuzení.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se svým lékařem, chirurgem nebo anesteziologem před tím, než Vám bude tento přípravek podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Sevoflurane Baxter nepříznivě ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu

strojů. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud Vám lékař neřekne, že je to

bezpečné. Podání anestetika může ovlivnit pozornost na několik dní. Může to ovlivnit Vaši schopnost

provádět činnosti, které vyžadují plnou pozornost.

Zeptejte se svého anesteziologa, kdy pro Vás bude bezpečné řídit dopravní prostředky a obsluhovat

stroje.

3. Jak

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/16

sp.zn. sukls113211/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sevoflurane Baxter 100% tekutina k inhalaci parou

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sevofluranum 100%

Pomocná látka se známým účinkem:

Žádná

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ

FORMA

Tekutina k inhalaci parou

Popis přípravku: čirá, bezbarvá tekutina

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Úvod a vedení celkové anestezie u dospělých a dětí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Premedikace má být zvolena s ohledem na potřeby konkrétního pacienta a uvážení

anesteziologa.

Anestezie v chirurgii

Koncentrace sevofluranu podaného inhalátorem má být v průběhu anestezie známa.

To se může zajistit použitím inhalátoru kalibrovaného specificky pro sevofluran.

Úvod do anestezie

Dávkování musí být individualizováno a titrováno pro dosažení požadovaného účinku

s ohledem na věk a klinický stav pacienta.

Lze podat krátkodobě působící barbituráty nebo jiné intravenózní indukční látky

s následným inhalačním podáním sevofluranu.

2/16

Úvod do anestezie sevofluranem lze dosáhnout inhalací 0,5 – 1,0 % sevofluranu ve

směsi s kyslíkem (O

) s nebo bez oxidu dusného (N

O), se zvyšováním koncentrace v

krocích po 0,5 – 1,0 % sevofluranu až do maximální hodnoty 8 % u dospělých a dětí

do dosažení požadované hloubky anestezie.

U dospělých obvykle vyvolá inhalovaná koncentrace až 5 % sevofluranu chirurgickou

anestezii za méně než dvě minuty. U dětí obvykle vyvolá inhalovaná koncentrace až

7 % sevofluranu chirurgickou anestezii za méně než dvě minuty.

Vedení anestezie

Chirurgickou úroveň anestezie je možné udržovat inhalací 0,5 – 3 % sevofluranu v O

s nebo bez současného použití N

Tabulka 1

MAC

(minimální alveolární koncentrace)

hodnoty pro dospělé a dětské pacienty

vzhledem k věku

Věk pacienta

(roky)

Sevofluranum

v kyslíku

Sevofluranum

v 65% N

2

0/35%0

2

0 - 1 měsíců *

3,3%

1 - < 6měsíců

3,0%

6 měsíců - < 3 roky

2,8%

2,0%@

3 - 12

2,5%

2,6%

1,4%

2,1%

1,1%

1,7%

0,9%

1,4%

0,7%

Novorozenci narození v termínu. MAC nebyly určovány pro nedonošené děti.

@ Pro pediatrické pacienty ve věku1 - <3 let byla použita směs 60% N

0/40% 0

Probuzení z narkózy

Čas potřebný k probuzení z narkózy sevofluranem je obecně krátký. Proto mohou

pacienti dříve potřebovat léky tlumící pooperační bolest.

Starší lidé

MAC se snižuje se zvyšujícím se věkem. Průměrná koncentrace sevofluranu k

dosažení MAC je v 80 letech přibližně 50 % než koncentrace požadovaná ve věku 20

let.

Pediatrická

populace

Viz Tabulka 1 MAC hodnoty dětských pacientů dle věku, pokud bude současně

podávána směs kyslíku s nebo bez oxidu dusného.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů se známou

hypersenzitivitou na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika nebo u pacientů

s podezřením na hypersenzitivitu na sevofluran nebo na jiná halogenovaná anestetika

(např. v anamnéze porucha funkce jater, horečka nebo leukocytóza neznámé příčiny

po anestezii jedním z těchto preparátů).

3/16

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů s potvrzenou diagnózou

hepatitidy po podání halogenového inhalačního anestetika v anamnéze nebo

neobjasněnou středně těžkou až závažnou poruchou funkce jater se žloutenkou,

horečkou a eosinofilií po anestezii pomocí sevofluranu v anamnéze.

Přípravek Sevoflurane Baxter se nesmí používat u pacientů se známou maligní

hypertermií nebo se suspektním genetickým předpokladem k maligní hypertermii.

Přípravek Sevoflurane Baxter je kontraindikován u pacientů, u kterých je obecně

anestezie kontraindikována.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sevoflurane Baxter mohou podávat pouze osoby vyškolené v podávání

celkové anestezie. K dispozici musí okamžitě být prostředky pro udržování

průchodných dýchacích cest, umělou plicní ventilaci, obohacování kyslíkem a

kardiopulmonální resuscitaci. Všichni pacienti uspávaní sevofluranem musí být

nepřetržitě monitorováni: sledován musí být mj. jejich elektrokardiogram (EKG), krevní

tlak (TK), saturace kyslíkem a exspirační koncentrace oxidu uhličitého (CO

Koncentrace sevofluranu aplikovaného z respirátoru musí být přesně známa. Vzhledem

k tomu, že těkavá anestetika se liší svými fyzikálními vlastnostmi, musí být použit pouze

respirátor kalibrovaný na sevofluran. Aplikace celkové anestezie musí být

individualizována na základě odpovědi pacienta. Při prohlubování anestezie dochází k

zvýšení hypotenze a depresi respirace.

Během vedení anestezie má zvýšení koncentrace sevofluranu za následek snížení

krevního tlaku v závislosti na dávce. Nadměrný pokles krevního tlaku může souviset

s hloubkou anestezie a v takových případech je možné toto korigovat snížením

nadechované koncentrace sevofluranu. Vzhledem k nerozpustnosti sevofluranu v krvi,

mohou hemodynamické změny proběhnout rychleji než s některými jinými těkavými

anestetiky. Probuzení z celkové anestezie je nutné pečlivě zhodnotit před propuštěním

pacientů z post- anestetické jednotky intenzivní péče.

Znovunabytí vědomí po anestézie sevofluranem je většinou rychlé, proto u pacientů

bude potřeba včasné zmírnění pooperační bolesti.

Ačkoli k probuzení z narkózy po podání sevofluranu dochází obvykle během několika

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace