Země: Rumunsko
Jazyk: rumunština
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SEVOFLURANUM
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
N01AB08
SEVOFLURANUM
VAPORI DE INHALAT, LICHID
PR
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
13626/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac cu filet si con (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator; 13626/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac cu filet si con (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator; 9096/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 250 ml (379,25 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator; 9096/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna tip III, continând 100 ml (151,7 g) lichid pentru vapori de inhalat, prevazut cu capac din rasina fenolica cu filet si con din PEJD transparent (pelicula) si adaptor (inel) pt. vaporizator;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SEVO-ANESTERAN VAPORI DE INHALAT, LICHID sevofluran CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sevo-Anesteran și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran 3. Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sevo-Anesteran 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SEVO-ANESTERAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspiră (se inhalează), utilizat în inducerea şi menţinerea unui somn profund şi fără dureri (anestezie generală). Sevo-Anesteran se administrează numai de către un medic anestezist. Sevo-Anesteran se administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat. Sevo-Anesteran este indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN _ _ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN: dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibi Přečtěte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13626/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sevo-Anesteran vapori de inhalat, lichid 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Sevofluran 100% Medicamentul conţine numai substanţa activă, vezi pct. 6.1. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Vapori de inhalat, lichid Lichid limpede, incolor, volatil. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale necesară intervenţiilor chirurgicale efectuate în spital la pacienţi adulţi şi copii de toate vârstele, inclusiv nou-născuţi la termen (vezi pct. 4.2 pentru detalii referitoare la vârstă). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului anestezist. _ANESTEZIE CHIRURGICALĂ _ Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru sevofluran, calibrat adecvat. Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată cu înaintarea în vârstă şi după adăugarea protoxidului de azot. Dozajul trebuie individualizat şi aplicat în funcţie de vârsta pacientului şi crescută doza până la efectul dorit, în funcţie de vârsta pacientului şi starea medicală. Tabelul 1 indică valorile CMA medii pentru diferite grupe de vârstă. Tabel 1: Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi copii în funcţie de vârstă Tabel 1 Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi copii în funcţie de vârstă Vârsta pacientului Sevofluran în oxigen Sevofluran în N 2 O 65%/O 2 35% 2 0 - 1 lună* 3,3% 2,0%** 1 - < 6 luni 3,0% 6 luni - < 3 ani 2,8% 3 - 12 ani 2,5% 25 ani 2,6% 1,4% 40 ani 2,1% 1,1% 60 ani 1,7% 0,9% 80 ani 1,4% 0,7% * Date pentru nou-n Přečtěte si celý dokument