Sevelamercarbonat "Aurobindo" 800 mg filmovertrukne tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

sevelamer carbonate

Dostupné s:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

sevelamer carbonate

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizace:

2015-10-05

Charakteristika produktu

3. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SEVELAMERCARBONAT "AUROBINDO", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27343
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sevelamercarbonat "Aurobindo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 286,25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Oval, hvid til råhvid, filmovertrukket tablet (20 mm×7 mm) uden
delekærv. Tabletten er
præget med ’SVL’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sevelamercarbonat "Aurobindo" er indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos voksne
patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Sevelamercarbonat "Aurobindo" er også indiceret til kontrol af
hyperphosphatæmi hos
voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, men
har et indhold af
serumphosphat ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamercarbonat "Aurobindo" bør anvendes i forbindelse med flere
andre behandlinger,
der kan omfatte ekstra tilførsel af kalcium, 1,25-dihydroxyvitamin D
3
eller et af dettes
analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
_dk_hum_47185_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Startdosis
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g
daglig baseret på det
kliniske behov og serumphosphatniveau. Sevelamercarbonat "Aurobindo"
skal tages tre
gange daglig sammen med måltider.
Patientens serumphosphatniveau
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt
på 3 måltider
1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
* plus efterfølgende titrering, se pkt. "Titrering og
vedligeholdelse"
Patienter, der tidligere har taget phosphatbindere (eller kalcium),
bør indgives
Sevelamercarbonat "Aurobindo" på gram til gram basis under
overvågning af
serumphosphatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Titrering og vedligeholdelse
Serumphosphatniveaue