Sevelamer Hydrochloride Waymade 400 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Sevelamerhydrochloride 400 mg

Dostupné s:

Waymade B.V.

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

Sevelamer Hydrochloride

Dávkování:

400 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Sevelamerhydrochloride 400 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Sevelamer

Přehled produktů:

CTI-code: 550880-02 - De grootte van de verpakking: 720 (2 x 360) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550880-01 - De grootte van de verpakking: 360 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 550880-03 - De grootte van de verpakking: 1080 (3 x 360) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2019-12-02

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamer hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelamer hydrochloride Waymade en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVELAMER HYDROCHLORIDE WAYMADE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sevelamer hydrochloride bevat sevelamer als het werkzame bestanddeel.
Het bindt fosfaten uit het
voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte
in het bloed verlaagd
wordt.
Sevelamer hydrochloride wordt gebruikt om het fosfaatgehalte in het
bloed te regelen bij
volwassen patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale
dialyse ondergaan.
Volwassen patiënten bij wie de nieren niet meer werken en die
hemodialyse of peritoneale dialyse
ondergaan, kunnen het serumfosfaatgehalte in hun bloed niet onder
controle houden. Daardoor
stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Verhoogde gehaltes van serumfosfor
kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking genoemd.
Deze afzettingen kunnen
uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het
lichaam te pompen. Een
verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van

Charakteristika produktu

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelamer hydrochloride Waymade 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 400 mg sevelamer hydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 48 mg sorbitol
in elk tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken-witte ovaalvormige filmomhulde tablet met een
afmeting van ongeveer 15,50 x
8,00 mm, ingegraveerd met 400 op de ene zijde en SH op de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelamer hydrochloride is geïndiceerd voor de beheersing van
hyperfosfatemie bij volwassen
patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan. Sevelamer
hydrochloride dient te
worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische
aanpak, waartoe zou kunnen
behoren calciumsupplementen, 1,25-
dihydroxy-vitamine D
3
of een analoog, om de ontwikkeling
van renale botziekten te beheersen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosis_
De aanbevolen aanvangsdosis van sevelamer hydrochloride is 2,4 g, 3,6
g of 4,8 g per dag op basis
van de klinische behoeften en het serumfosforgehalte. Sevelamer
hydrochloride moet driemaal
daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Serumfosfaatgehalte bij patiënten
die geen fosfaatbinders gebruiken
Aanvangsdosis Sevelamer hydrochloride
Waymade 400 mg tabletten
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7.5 mg/dl)
driemaal daags 2 tabletten
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
driemaal daags 3 tabletten
> 2,91 mmol/l
driemaal daags 4 tabletten
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders kregen en switchen naar
Sevelamer hydrochloride
dient Sevelamer hydrochloride te worden gegeven op basis van
gelijkwaardige dosis en dient
het serumfosforgehalte te worden gecontroleerd om optimale dagelijkse
doses te garanderen.
_Titratie en onderhoud_
Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis
sevelamer-hydrochloride
moet 3 maal per dag met stappen van 0,4 g of 0,8 g (1,2 g/d