Sevelamer Ebb 2,4 g Pulver till oral suspension

Země: Švédsko

Jazyk: švédština

Zdroj: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktivní složka:

sevelamerkarbonat

Dostupné s:

Ebb Medical AB

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

sevelamer carbonate

Dávkování:

2,4 g

Léková forma:

Pulver till oral suspension

Složení:

sevelamerkarbonat 2400 mg Aktiv substans

Druh předpisu:

Receptbelagt

Přehled produktů:

Förpacknings: Dospåse, 90 st

Stav Autorizace:

Godkänd

Datum autorizace:

2020-06-02

Informace pro uživatele

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SEVELAMER EBB 2,4 G PULVER TILL ORAL SUSPENSION
sevelamerkarbonat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sevelamer Ebb är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Ebb
3.
Hur du tar Sevelamer Ebb
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sevelamer Ebb ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SEVELAMER EBB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sevelamer Ebb innehåller sevelamerkarbonat som det aktiva
innehållsämnet. Det binder fosfat från
maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna
av fosfor i blodet.
Sevelamer Ebb används för kontroll av hyperfosfatemi (höga
fosfatnivåer i blodet) hos
•
vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan
användas för att
behandla patienter som får hemodialys (genom en
blodfiltreringsmaskin) eller
peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre
membran i kroppen filtrerar
blodet);
•
patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer
(i blodet) på mer
eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys.
•
barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och
över en viss längd och vikt
(används för att beräkna kroppsyta av läkare).
Sevelamer Ebb ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder
såsom kalciumtillskott och
vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom.
Höjda nivåer av serumfosfor kan led

Charakteristika produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sevelamer Sandoz 2,4 g pulver till oral suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dospåse innehåller 2,4 g sevelamerkarbonat.
Hjälpämne med känd effekt
En dospåse innehåller 17 mikrogram bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till oral suspension
Naturvitt till gult pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sevelamer Sandoz är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos
vuxna dialyspatienter som får
hemodialys eller peritonealdialys.
Sevelamer Sandoz är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi
hos vuxna patienter med
kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor ≥ 1,78 mmol/l och som inte
får dialys.
Sevelamer Sandoz är indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos
barn (> 6 år och en kroppsyta
[BSA = body surface area] > 0,75 m
2
) med kronisk njursjukdom.
Sevelamer Sandoz skall användas som en bland flera
behandlingsmetoder, vilka kan innefatta
kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D
3
eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av
renal skelettsjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Startdos _
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per
dag baserat på kliniska behov
och serumfosfornivån. Sevelamer Sandoz-pulver för oral suspension
måste tas tre gånger per dag i
samband med måltid.
Serumfosfornivå hos patienter
_ _
Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska
tas vid 3 måltider per dag
_ _
1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl)
2,4 g*
2
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus påföljande titrering, se avsnitt ”Titrering och
underhåll”
Barn och ungdomar (> 6 år och en kroppsyta [BSA = body surface area]
> 0,75 m
2
)
Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat för barn är 2,4–4,8 g
per dag baserat på patientens
kroppsyta (BSA).
Sevelamer Sandoz-
dosen måste fördelas och tas tre gånger per dag i samband med
måltid.
BSA (m
2
)
Total daglig dos av sevelamerkarbonat so