SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Země: Francie

Jazyk: francouzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

carbonate de sévélamer 800 mg

Dostupné s:

SANDOZ

ATC kód:

V03AE02.

INN (Mezinárodní Name):

carbonate de sévélamer 800 mg

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

Comprimé

Složení:

pour un comprimé > carbonate de sévélamer 800 mg

Jednotky v balení:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 180 comprimé(s)

Druh předpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie

Terapeutické indikace:

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie. Code ATC : V03A E02.La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate de sévélamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang), des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Přehled produktů:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 800 mg - RENVELA 800 mg, comprimé pelliculé

Stav Autorizace:

Valide

Datum autorizace:

2015-08-07

Informace pro uživatele

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2021
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé
Carbonate de sévélamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé
pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ
800 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l’hyperkaliémie et
de l’hyperphosphatémie. Code ATC :
V03A E02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est le carbonate de
sévélamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux
de phosphates dans le sang.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est utilisé pour contrôler
l’hyperphosphorémie (taux de
phosphate élevés dans le sang) chez :
·
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du
sang). Il peut être

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 800 mg de carbonate de
sévélamer.
Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient
271,94 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés ovales, blanc à blanc cassé (20 mm x 7 mm)
sans barre de cassure. Les comprimés
sont gravés « SVL » sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphatémie chez
l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ est également indiqué dans le contrôle
de l’hyperphosphatémie
chez l’adulte atteint d’insuffisance rénale chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates
sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE SANDOZ doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine
1,25-dihydroxy D3 ou un analogue,
pour prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
La dose initiale recommandée de carbonate de sévélamer est de 2,4 g
ou de 4,8 g par jour en fonction des
besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. SEVELAMER
CARBONATE SANDOZ doit être
pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sévélamer à prendre trois fois par jour au cours
des repas
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique «
Augmentation des doses et posologie
d’entretien ».
Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate
(chlorhydrate de s