Sevelamer Carbonate AB 800 mg filmomh. tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Sevelamercarbonaat 800 mg

Dostupné s:

Aurobindo SA-NV

ATC kód:

V03AE02

INN (Mezinárodní Name):

Sevelamer Carbonate

Dávkování:

800 mg

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

Sevelamercarbonaat 800 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Sevelamer

Přehled produktů:

CTI-code: 500320-01 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Nee

Datum autorizace:

2016-08-03

Informace pro uživatele

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEVELAMER CARBONATE AB 800 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sevelamercarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sevelamer carbonate AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SEVELAMER CARBONATE AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sevelamer carbonate AB bevat sevelamercarbonaat als werkzame stof. Dit
bindt fosfaat uit voedsel in het
maag-darmkanaal en vermindert zo de serumfosforconcentratie in het
bloed.
Patiënten met nieren die niet goed werken kunnen de
serumfosforspiegel in hun bloed niet onder controle
houden. De fosfaatconcentratie neemt dan toe (uw arts noemt dit
hyperfosfatemie). Deze hogere
serumfosforspiegel kan leiden tot harde afzettingen in uw lichaam die
calcificaties heten. Deze afzettingen
kunnen uw bloedvaten verstijven en dan wordt het moeilijker om uw
bloed door het lichaam te pompen. Een
verhoogde serumfosforconcentratie kan ook leiden tot jeukende huid,
rode ogen, botpijn en fracturen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u hebt een
LAGE FOSFAATCONCENTRATIE
in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren

Charakteristika produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sevelamer carbonate AB 800 mg
filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 800 mg sevelamercarbonaat.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 286,25 mg
lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Ovale, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten (20 mm x 7 mm)
zonder breukstreep. De tabletten
dragen de opdruk ‘SVL’ op één kant.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sevelamer carbonate AB is geïndiceerd voor de controle van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten die
hemodialyse of peritoneale dialyse krijgen.
Sevelamer carbonate AB is ook geïndiceerd voor de controle van
hyperfosfatemie bij volwassen patiënten
met chronische nieraandoeningen en een serumfosforspiegel ≥ 1,78
mmol/l die geen dialyse krijgen.
Sevelamer carbonate AB moet gebruikt binnen de context van een
meervoudige therapeutische aanpak. Dit
kan inhouden calciumsupplementen, 1,25-dihydroxyvitamine D
3
of één van de analogen om het ontstaan van
renale botaandoening onder controle te houden.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Startdosering_
De aanbevolen startdosering van sevelamercarbonaat is 2,4 g of 4,8 g
per dag op basis van de klinische
behoefte en serumfosforspiegel. Sevelamer carbonate AB moet drie keer
per dag bij de maaltijden worden
ingenomen.
Serumfosforspiegel bij patiënten
Totale dagelijkse dosis van sevelamercarbonaat in te
nemen over 3 maaltijden per dag
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4,8 g*
*Plus daaropvolgende titratie volgens de instructies
Voor patiënten die eerder fosfaatbinders hebben gebruikt
(sevelamerhydrochloride of op calciumbasis), moet
Sevelamer carbonate AB gram voor gram het andere product vervangen,
met opvolging van de
serumfosforconcentraties om een optimale dagelijkse dosering te
garanderen.
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENME