SERTRALIN ACTAVIS 100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

13950 SERTRALIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC kód:

N06AB06

INN (Mezinárodní Name):

13950 SERTRALIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SERTRALIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0267654 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267660 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267655 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267659 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267656 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267657 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267658 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267653 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225739 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225744 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225742 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225743 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225740 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225741 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225738 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225745 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0023889 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023881 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023885 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023882 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023888 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023878 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023879 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0023883 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2005-12-14

Informace pro uživatele

1
SP. ZN. SUKLS249017/2022, SUKLS249020/2022
P
ŘÍ
BALOV
Á INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SERTRALIN ACTAVIS 50 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SERTRALIN ACTAVIS 100 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sertralinum
P
Ř
E
Č
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU P
ŘÍB
ALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ ZA
Č
NETE TENTO P
ŘÍP
RAVEK U
ŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
P
ŘÍ
BALOV
É INFORMACI
1.
Co je přípravek Sertralin Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin
Actavis užívat
3.
Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SERTRALIN ACTAVIS A K
ČE
MU SE POU
ŽÍ
V
Á
Přípravek Sertralin Actavis obsahuje léčivou látku sertralinum
(sertralin). Sertralin patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI); tyto léky se používají
k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.
P
ŘÍ
PRAVEK SERTRALIN ACTAVIS JE UR
Č
EN K L
ÉČ
B
Ě
•
deprese a k předcházení návratu deprese (u dospělých)
•
sociální úzkostné poruchy (u dospělých)
•
posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)
•
panické poruchy (u dospělých)
•
obsedantně kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a
dospívajících ve věku 6-17 let).
Deprese j

Charakteristika produktu

1/20
SP. ZN. SUKLS249017/2022, SUKLS249020/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety
Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í SLO
ŽENÍ
50 MG_ _
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum
odpovídající sertralinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 19,8 mg monohydrátu laktosy._ _
_ _
100 MG
Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum
odpovídající sertralinum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 39,6 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ
KOV
Á FORMA
Potahované tablety
50 MG_ _
Bílé
až
téměř bílé,
oválné,
potahované
tablety
na jedné straně s půlící rýhou,
na
druhé
straně
s vyraženým „50“. Rozměry 4,6 x 10,7 mm.
100 MG_ _
Bílé
až
téměř bílé,
oválné,
potahované
tablety
na
jedné straně s půlící rýhou,
na
druhé
straně
s vyraženým „100“. Rozměry 5,6 x 13,2 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICK
É
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Sertralin je indikován k léčbě:
•
Depresivní epizody, k prevenci opakování nebo návratu
depresivních epizod.
•
Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.
•
Obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive compulsive disorder - OCD)
u dospělých a u
dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.
•
Sociální úzkostné poruchy.
•
Posttraumatické stresové poruchy (post traumatic stress disorder –
PTSD).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZP
ŮSOB
POD
ÁNÍ
Dávkování
2/20
_ _
_Úvodní_
_ _
_léč_
_ba_
_ _
_Deprese a OCD_
Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
_Panick_
_á _
_porucha, PTSD a soci_
_á_
_l_
_ní_
_ _
_úzk_
_ostn_
_á po_
_rucha_
Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by
měla být zvýšena na dávku 50
mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno
snížení če