SERDOLECT 4MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

11010 SERTINDOL

Dostupné s:

H. Lundbeck A/S, Valby Array

ATC kód:

N05AE03

INN (Mezinárodní Name):

11010 SERTINDOL

Dávkování:

4MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SERTINDOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0013039 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS146561/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SERDOLECT 4 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SERDOLECT 12 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SERDOLECT 16 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SERDOLECT 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sertindolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Serdolect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serdolect užívat
3.
Jak se Serdolect užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Serdolect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SERDOLECT A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Serdolect obsahuje léčivou látku sertindol a patří do skupiny
léčivých přípravků označovaných jako
antipsychotika. Ovlivňuje nervové dráhy v určitých částech
mozku a tím zde pomáhá upravit
chemickou nerovnováhu, která způsobuje příznaky Vaší nemoci.
Serdolect je určen k léčbě SCHIZOFRENIE v případech, kdy jiný
lék nebyl účinný.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SERDOLECT UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SERDOLECT
jestliže:
•
jste alergický(á) na sertindol nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
•
máte nízkou neléčenou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
•
máte vážné onemocnění srdce, jako je
- srdeční selhání

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS146561/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Serdolect 4 mg potahované tablety
Serdolect 12 mg potahované tablety
Serdolect 16 mg potahované tablety
Serdolect 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Serdolect 4 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg
Serdolect 12 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 12 mg
Serdolect 16 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 16 mg
Serdolect 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 20 mg
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Serdolect 4 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety žluté
barvy, na jedné straně označené „S4“
Serdolect 12 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety oranžové
barvy, na jedné straně označené
„S12“
Serdolect 16 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety tmavě
růžové barvy, na jedné straně
označené „S16“
Serdolect 20 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety světle
růžové barvy, na jedné straně označené
„S20“
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Serdolect je určen k léčbě schizofrenie.
Kvůli zajištění kardiovaskulární bezpečnosti lze Serdolect
užívat pouze u pacientů s nesnášenlivostí
nejméně jednoho dalšího antipsychotika.
Serdolect se nemá užívat v nouzových situacích k rychlému
zvládnutí symptomů u akutně zmatených
pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Serdolect se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo
nalačno. V případě potřeby sedace pacienta
mohou být současně podány benzodiazepiny.
UPOZORNĚNÍ:
Před zahájením a v průběhu léčby sertindolem je zapotřebí
provést vyšetření EKG; viz bod 4.4.
Klinické studie naznačily, že sertindol prodlužuje QT interval
větší měrou než některá jiná antipsychotika.
Sertindol tedy mohou užívat pouze pacienti s nesnášenlivostí
nejméně jednoho