Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11010 SERTINDOL
H. Lundbeck A/S, Valby Array
N05AE03
11010 SERTINDOL
20MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SERTINDOL
Kód SÚKL: 0013066 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
SP.ZN. SUKLS146561/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SERDOLECT 4 MG POTAHOVANÉ TABLETY SERDOLECT 12 MG POTAHOVANÉ TABLETY SERDOLECT 16 MG POTAHOVANÉ TABLETY SERDOLECT 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY sertindolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Serdolect a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serdolect užívat 3. Jak se Serdolect užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Serdolect uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SERDOLECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Serdolect obsahuje léčivou látku sertindol a patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antipsychotika. Ovlivňuje nervové dráhy v určitých částech mozku a tím zde pomáhá upravit chemickou nerovnováhu, která způsobuje příznaky Vaší nemoci. Serdolect je určen k léčbě SCHIZOFRENIE v případech, kdy jiný lék nebyl účinný. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SERDOLECT UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE SERDOLECT jestliže: • jste alergický(á) na sertindol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). • máte nízkou neléčenou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi. • máte vážné onemocnění srdce, jako je - srdeční selhání Přečtěte si celý dokument
1/11 SP.ZN. SUKLS146561/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Serdolect 4 mg potahované tablety Serdolect 12 mg potahované tablety Serdolect 16 mg potahované tablety Serdolect 20 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Serdolect 4 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 4 mg Serdolect 12 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 12 mg Serdolect 16 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 16 mg Serdolect 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertindolum 20 mg Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Serdolect 4 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety žluté barvy, na jedné straně označené „S4“ Serdolect 12 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety oranžové barvy, na jedné straně označené „S12“ Serdolect 16 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety tmavě růžové barvy, na jedné straně označené „S16“ Serdolect 20 mg: oválné, bikonvexní potahované tablety světle růžové barvy, na jedné straně označené „S20“ 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Serdolect je určen k léčbě schizofrenie. Kvůli zajištění kardiovaskulární bezpečnosti lze Serdolect užívat pouze u pacientů s nesnášenlivostí nejméně jednoho dalšího antipsychotika. Serdolect se nemá užívat v nouzových situacích k rychlému zvládnutí symptomů u akutně zmatených pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Serdolect se užívá perorálně jednou denně s jídlem nebo nalačno. V případě potřeby sedace pacienta mohou být současně podány benzodiazepiny. UPOZORNĚNÍ: Před zahájením a v průběhu léčby sertindolem je zapotřebí provést vyšetření EKG; viz bod 4.4. Klinické studie naznačily, že sertindol prodlužuje QT interval větší měrou než některá jiná antipsychotika. Sertindol tedy mohou užívat pouze pacienti s nesnášenlivostí nejméně jednoho Přečtěte si celý dokument