SEEBRI BREEZHALER 44µg Poudre pour inhalation buccale

Země: Tunisko

Jazyk: francouzština

Zdroj: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Aktivní složka:

BROMURE DE GLYCOPYRRONIUM

Dostupné s:

NOVARTIS EUROPHARM LIMITED R.U

INN (Mezinárodní Name):

GLYCOPYRRONIUM BROMIDE

Dávkování:

44µg

Léková forma:

Poudre pour inhalation buccale

Jednotky v balení:

B/ 30+Inhalateur

Třída:

A

Terapeutické skupiny:

MEDICAMENTS DES MALADIES RESPIRATOIRES OBSTRUCTIVE

Terapeutické oblasti:

SYSTEME RESPIRATOIRE

Terapeutické indikace:

Seebri Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Přehled produktů:

Classement VEIC: Essentiel

Datum autorizace:

2016-09-30

Informace pro uživatele

Notice Seebri Breezhaler®
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Seebri Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Seebri
Breezhaler
3.
Comment utiliser Seebri Breezhaler
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Seebri Breezhaler
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SEEBRI BREEZHALER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE SEEBRI BREEZHALER
Ce médicament contient une substance active appelée bromure de
glycopyrronium, qui appartient à un
groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
DANS QUEL CAS SEEBRI BREEZHALER EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est utilisé pour faciliter la respiration chez les
patients adultes qui souffrent de difficultés
respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée
broncho-pneumopathie chronique obstructive
(BPCO). Lorsque vous inhalez le médicament, il vous aide à respirer
plus facilement.
Si vous

Charakteristika produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Seebri Breezhaler® 44 mcg, poudre pour inhalation buccale, Boite de
30+Inhalateur.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
INN : Glycopyrronium Bromide
Excipients : Lactose Monohydrate, Stéarate de Magnésium.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation buccale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Seebri Breezhaler est indiqué chez l'adulte en traitement
bronchodilatateur continu pour
soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique
obstructive (BPCO).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée est l’inhalation du contenu d’une gélule une
fois par jour à l’aide de
l’inhalateur Seebri Breezhaler.
Il est recommandé d’administrer Seebri Breezhaler à la même heure
chaque jour. En cas
d’omission d’une dose, la dose suivante doit être prise le plus
tôt possible. Les patients seront
avertis qu’ils ne doivent pas prendre plus d’une dose par jour.
Populations particulières
_Sujets âgés_
Seebri Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les
sujets âgés (75 ans et plus)
(voir rubrique 4.8).
_ _
_Insuffisance rénale _
Seebri
Breezhaler
peut
être
utilisé
à
la
dose
recommandée
chez
les
patients
atteints
d’insuffisance rénale légère à modérée. En cas
d’insuffisance rénale sévère ou en phase
terminale nécessitant une dialyse, Seebri Breezhaler ne doit être
utilisé que si le bénéfice
attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir
rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance hépatique _
Aucune
étude
n’a
été
conduite
chez
les
patients
atteints
d’insuffisance
hépatique.
Le
glycopyrronium
étant
éliminé
essentiellement
par
voie
rénale,
il
n’est
pas
attendu
d’augmentation importante de l’exposition systémique chez ces
patients.
_Population pédiatrique _
Il n’existe pas d’utilisation justifiée de Seebri Breezhaler dans
la population pédiatrique (en
dessous de 18 ans) dans l’indication de la BP