Sedastop 5mg/mL

Země: Srbsko

Jazyk: srbština

Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivní složka:

atipamezol

Dostupné s:

GENERA PHARMA d.o.o., Beograd-Voždovac

ATC kód:

QV03AB90

INN (Mezinárodní Name):

atipamezol

Dávkování:

5mg/mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Jednotky v balení:

bočica, 1x10mL

Třída:

NRV

Výrobce:

PRODULAB PHARMA B.V.

Stav Autorizace:

REGISTRACIJA

Datum autorizace:

2015-11-12

Informace pro uživatele

Broj rešenja: 323-01-00151-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTOP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (5 MG/ML)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1X10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00151-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTOP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (5 MG/ML)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20. deo br. 5, Beograd,
Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
PRODULAB PHARMA B.V., Forellenweg 16, SJ Raamsdonksveer, Holandija
2.
GENERA d.d., Svetonedeljska 2, Rakov Potok, Kalinovica, Hrvatska
NAPOMENA:
Štampano
Uputstvo
za
lek
u
konkretnom
pakovanju
leka
mora
jasno
da
označi
onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije
leka o kojoj se radi, tj. da
navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
2.
IME LEKA
SEDASTOP
atipamezol
5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
atipamezol-hidrohlorid
5 mg
(ekvivalentno 4.27 mg atipamezola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg
Ostale pomoćne supstance:
natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda
za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Atipamezol hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za
otklanjanje sedativnih i
kardiovaskularnih efekata,
koji nastaju kao posledica primene alfa-2-agonista kao što su
medetomidin i deksmedetomidin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja za priplod.
Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima jetre ili bubrega.
Broj rešenja: 323-01-00151-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTOP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (5 MG/ML)
3 od 6
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
P

Charakteristika produktu

Broj rešenja: 323-01-00151-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTOP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (5 MG/ML)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SEDASTOP, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 MG/ML, 1X10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1.
PRODULAB PHARMA B.V.
2.
GENERA D.D.
Adresa:
1.
FORELLENWEG 16, SJ RAAMSDONKSVEER, HOLANDIJA
2.
SVETONEDELJSKA 2, RAKOV POTOK, KALINOVICA, HRVATSKA
Podnosilac zahteva: GENERA PHARMA D.O.O.
Adresa: UGRINOVAČKI PUT 20. DEO BR. 5, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00151-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTOP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (5 MG/ML)
2 od 7
1.
IME LEKA
SEDASTOP
atipamezol
5 mg/mL
rastvor za injekciju
za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
atipamezol-hidrohlorid
5 mg
(ekvivalentno 4.27 mg atipamezola)
POMOĆNE SUPSTANCE:
metilparahidroksibenzoat (E218)
1 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4. 2
INDIKACIJE
Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za
otklanjanje sedativnih i
kardiovaskularnih
efekata,
koji
nastaju
kao
posledica
primene
alfa-2-agonista
kao
što
su
medetomidin i deksmedetomidin.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati kod životinja za priplod.
Ne primenjivati kod životinja sa oboljenjima jetre ili bubrega.
Videti tačku 4.7.
Broj rešenja: 323-01-00151-14-001 od 12.11.2015. za lek SEDASTOP,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (5 MG/ML)
3 od 7
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Pre nego što se životinji ponudi hrana ili voda potrebno je uveriti
se da je obnovljen refleks gutanja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:
Nakon davanja proizvoda, životinjama treba omogućiti da miruju u
tihom prostoru. Tokom oporavka
(buđenje iz sedacije/anestezije) životinje ne treba ostaviti bez
nadzora.
Zbog različitih prep