Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v.   - bosentan (as monohydrate) - scleroderma, systemic; hypertension, pulmonary - antihypertenziva, - léčba plicní arteriální hypertenze (pah) pro zlepšení výkonnosti a symptomů u pacientů s funkční třídou who iii. efficacy has been shown in: , primary (idiopathic and familial) pah;, pah secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, pah associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and eisenmenger's physiology. některé vylepšení byly také prokázána u pacientů s pah funkční třídy ii. tracleer je též indikován pro snížení počtu nových vředů na prstech u pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

hospira uk limited - docetaxel trihydrát - stomach neoplasms; prostatic neoplasms; breast neoplasms; head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung - antineoplastická činidla - prsa cancertaxespira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s:operabilním prsu;funkční uzel-negativním karcinomem prsu. u pacientů s operabilním uzel-negativním karcinomem prsu, adjuvantní léčba by měla být omezena na pacienty nárok na chemoterapie podle mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného karcinomu prsu. taxespira v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli dosud léčení cytotoxickou léčbou pro tento stav. taxespira v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. taxespira kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory přes express her2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. taxespira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie. předchozí terapie by měla obsahovat antracyklin. non-malá buňka rakovina plic taxespira indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. rakovina prostaty taxespira v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty. adenokarcinom žaludku taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. karcinom hlavy a krku taxespira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - pneumococcal polysaccharide serotype 1, pneumococcal polysaccharide serotype 3, pneumococcal polysaccharide serotype 4, pneumococcal polysaccharide serotype 5, pneumococcal polysaccharide serotype 6a, pneumococcal polysaccharide serotype 6b, pneumococcal polysaccharide serotype 7f, pneumococcal polysaccharide serotype 8, pneumococcal polysaccharide serotype 9v, pneumococcal polysaccharide serotype 10a, pneumococcal polysaccharide serotype 11a, pneumococcal polysaccharide serotype 12f, pneumococcal polysaccharide serotype 14, pneumococcal polysaccharide serotype 15b, pneumococcal polysaccharide serotype 18c, pneumococcal polysaccharide serotype 19a, pneumococcal polysaccharide serotype 19f, pneumococcal polysaccharide serotype 22f, pneumococcal polysaccharide serotype 23f, pneumococcal polysaccharide serotype 33f - pneumokokové infekce - vakcíny - active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. viz kapitoly 4. 4 a 5. 1 pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům. apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

viatris limited - klopidogrel besilate - peripheral vascular diseases; stroke; myocardial infarction - antitrombotické činidla - secondary prevention of atherothrombotic events clopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. adult patients suffering from acute coronary syndrome. non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa). st elevace akutního infarktu myokardu, v kombinaci s asa u medikamentózně léčených pacientů vhodných pro trombolytickou terapii. in patients with moderate to high-risk transient ischaemic attack (tia) or minor ischaemic stroke (is) clopidogrel in combination with asa is indicated in:adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2 score ≥4) or minor is (nihss ≤3) within 24 hours of either the tia or is event. prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:in adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with vitamin k antagonists (vka) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with asa for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. pro další informace viz bod 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

taw pharma (ireland) limited - hydrochlorid klopidogrelu - peripheral vascular diseases; stroke; myocardial infarction; acute coronary syndrome - antitrombotické činidla - , , , , secondary prevention of atherothrombotic events, , clopidogrel is indicated in: , - adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - non-st segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (asa). ,     - st segment elevation acute myocardial infarction, in combination with asa in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , in patients with moderate to high-risk transient ischaemic attack (tia) or minor ischaemic stroke (is), clopidogrel in combination with asa is indicated in:, - adult patients with moderate to high-risk tia (abcd2  score ≥4) or minor is (nihss  ≤3) within 24 hours of either the tia or is event.  , , prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, in adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with vitamin k antagonists (vka) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with asa for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , for further information please refer to section 5. , , ,.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - evolocumab - dyslipidemias; hypercholesterolemia - Činidla modifikující lipidy - hypercholesterolemie a smíšené dyslipidaemiarepatha je indikován u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietním opatřením:v kombinaci se statinem nebo statinu s další hypolipidemické léčby terapie u pacientů, kteří nemohou dosáhnout ldl-c cíle s maximální tolerovaná dávka statinu nebo,samostatně nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. homozygotní familiární hypercholesterolaemiarepatha je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolémií v kombinaci s další hypolipidemickou terapií. založena aterosklerotických kardiovaskulárních diseaserepatha je indikován u dospělých se zavedenými aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen), aby snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění snížením hladin ldl-c, jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů:v kombinaci s maximální tolerovaná dávka statinu s nebo bez jiné hypolipidemické léčby nebo v monoterapii nebo v kombinaci s další hypolipidemickou terapií u pacientů, kteří jsou statin-intolerantních, nebo pro koho statinem je kontraindikováno. pro výsledky studií s ohledem na účinky na ldl-c, kardiovaskulárních příhod a zkoumané populaci viz bod 5.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan ireland limited - rivaroxaban - venous thromboembolism; pulmonary embolism; acute coronary syndrome; stroke; coronary artery disease; peripheral arterial disease; atrial fibrillation - antitrombotické činidla - rivaroxaban mylan co-administered with acetylsalicylic acid (asa) alone or with asa plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (acs) with elevated cardiac biomarkers.  rivaroxaban mylan co-administered with acetylsalicylic acid (asa), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (cad) or symptomatic peripheral artery disease (pad) at high risk of ischaemic events.  ------prevention of venous thromboembolism (vte) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.  treatment of deep vein thrombosis (dvt) and pulmonary embolism (pe), and prevention of recurrent dvt and pe in adults. -------adults prevention of stroke and systemic embolism in adult   patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. paediatric population treatment of venous thromboembolism (vte) and prevention of vte recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - memantin hydrochlorid - alzheimerova choroba - other anti-dementia drugs, psychoanaleptics, - léčba pacientů se středně závažnou až závažnou alzheimerovou chorobou.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - levetiracetam - epilepsie - antiepileptika, - přípravek levetiracetam hospira je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. přípravek levetiracetam hospira je indikován jako přídatná therapyin léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let věku s epilepsií. při léčbě myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií. v léčbě primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií. přípravek levetiracetam hospira koncentrát je alternativou pro pacienty, když je perorální podávání dočasně není možné.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - teriflunomid - roztroušená skleróza, relaps-remitentní - imunosupresiva - teriflunomide mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (ms) (please refer to section 5. 1 of the smpc for important information on the population for which efficacy has been established).