Sci-B-Vac™ suspensie injectabila 5 mcg/0,5 ml

Země: Moldavsko

Jazyk: rumunština

Zdroj: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivní složka:

Vaccin hepatitic B

Dostupné s:

SciGen IL

ATC kód:

J07BC01

INN (Mezinárodní Name):

Vaccin hepatitic B

Dávkování:

5 mcg/0,5 ml

Léková forma:

suspensie injectabila

Jednotky v balení:

N1; N25

Druh předpisu:

Cu reteta

Výrobce:

SciGen IL Ltd

Datum autorizace:

2013-07-01

Informace pro uživatele

Certificat   de înregistrare a medicamentului –     10 mcg/ml nr. 19566 din  
01.07.2013
                                                                                2,5 mcg/0,5 ml nr. 19567 din 
01.07.2013
                                                                                   5 mcg/0,5 ml nr. 19568 din 
01.07.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
SCI-B-VAC™ 
SUSPENSIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ  
Sci-B-Vac™ 
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Vaccin hepatitic B
COMPOZIŢIA 
1 ml suspensie injectabilă conţine: 
_substanţa activă: _antigen de suprafaţă purificat al virusului hepatitei B – 5 mcg sau 10 
mcg;
_excipienţi:_  hidroxid de aluminiu, clorură de sodiu, clorură de potasiu, hidrogenofosfat de 
disodiu dodecahidrat, dihidrogenofosfat de potasiu, apă pentru injecţii.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Suspensie de culoare albă, uşor opacă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ  ŞI CODUL ATC
Vaccinuri virale. Vaccinuri hepatitice, J07BC01.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Sci-B-Vac™ [vaccin hepatitic B (ADNr)] este un vaccin de generaţia a treia produs prin 
cultură în celulele ovariene de hamster chinezesc. Comţine particule de 22 nm izolate şi 
purificat  din mediul  de  cultură.   Particulele  conţin  toate  cele  trei  epitopii  de  antigen  de 
suprafaţă al hepatitei В (AgHBs), şi anume S, pre-S
1
 şi pre-S
2
, în formele lor glicozilate şi 
non-glicozilate, incorporate într-o matrice fosfolipidică, care se aseamănă astfel cu HBsAg 
autentic derivat din plasmă. Antigenul se eliberează sub formă de suspensie adsorb