Scemblix

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

asciminib hydrochloride

Dostupné s:

Novartis Europharm Limited

ATC kód:

L01EA06

INN (Mezinárodní Name):

asciminib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastická činidla

Terapeutické oblasti:

Leukemie, myelogenní, chronická, BCR-ABL pozitivní

Terapeutické indikace:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Přehled produktů:

Revision: 3

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-08-25

Informace pro uživatele

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Scemblix 20 mg potahované tablety
Scemblix 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Scemblix 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 21,62 mg asciminib-hydrochloridu,
což odpovídá 20 mg
asciminibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy.
Scemblix 40 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 43,24 mg asciminib-hydrochloridu,
což odpovídá 40 mg
asciminibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 86 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Scemblix 20 mg potahované tablety
Světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami o průměru přibližně 6 mm s
vyraženým logem společnosti na jedné straně a “20” na straně
druhé.
Scemblix 40 mg potahované tablety
Fialovobílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami o průměru přibližně 8 mm s
vyraženým logem společnosti na jedné straně a “40” na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Scemblix je indikován k léčbě dospělých pacientů s Philadelphia
chromozom pozitivní
chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP),
kteří byli dříve léčeni nejméně
dvěma inhibitory tyrosinkinázy (viz bod 5.1).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být iniciována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou pacientů s leukemií.
Dávkování
Doporučená denní dávka je 40 mg dvakrát denně v přibližně
12hodinových intervalech.
_Vynechání

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Scemblix 20 mg potahované tablety
Scemblix 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Scemblix 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 21,62 mg asciminib-hydrochloridu,
což odpovídá 20 mg
asciminibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 43 mg monohydrátu laktózy.
Scemblix 40 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 43,24 mg asciminib-hydrochloridu,
což odpovídá 40 mg
asciminibu.
_Pomocné látky se známým účinkem_
Jedna potahovaná tableta obsahuje 86 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Scemblix 20 mg potahované tablety
Světle žluté kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami o průměru přibližně 6 mm s
vyraženým logem společnosti na jedné straně a “20” na straně
druhé.
Scemblix 40 mg potahované tablety
Fialovobílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými
hranami o průměru přibližně 8 mm s
vyraženým logem společnosti na jedné straně a “40” na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Scemblix je indikován k léčbě dospělých pacientů s Philadelphia
chromozom pozitivní
chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (Ph+ CML-CP),
kteří byli dříve léčeni nejméně
dvěma inhibitory tyrosinkinázy (viz bod 5.1).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být iniciována lékařem se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou pacientů s leukemií.
Dávkování
Doporučená denní dávka je 40 mg dvakrát denně v přibližně
12hodinových intervalech.
_Vynechání