SAYANA 104MG/0,65ML Injekční suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

6018 MEDROXYPROGESTERON

Dostupné s:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

G03AC06

INN (Mezinárodní Name):

6018 MEDROXYPROGESTERON

Dávkování:

104MG/0,65ML

Léková forma:

Injekční suspenze

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MEDROXYPROGESTERON

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0121241 Velikost balení: 1+1J Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0198908 Velikost balení: 6+6J Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2007-09-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls279083/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SAYANA 104 MG/0,65 ML
INJEKČNÍ SUSPENZE
medroxyprogesteron-acetát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE
PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SAYANA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SAYANA
používat
3.
Jak se přípravek SAYANA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SAYANA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
SAYANA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek SAYANA je antikoncepční přípravek. Může se
používat:
•
Jako dlouhodobá antikoncepce, v případě kdy Vy a lékař, který
Vám antikoncepci předepsal, jste
se rozhodli, že tato metoda je pro Vás nejvhodnější. Pokud si
přejete používat přípravek
SAYANA více než 2 roky, Váš lékař může přehodnotit rizika a
přínos používání přípravku
SAYANA, aby se ujistil, že je to pro Vás stále ta nejvhodnější
volba.
•
U dospívajících, ale jen poté, co byly s lékařem konzultovány
ostatní antikoncepční metody a
tyto byly shledány nevhodné nebo nepřijatelné.
Léčivá látka přípravku SAYANA, medroxyprogesteron-acetát (MPA),
je podobná (ale nikoliv stejná)
přírodnímu
hormonu
progesteronu,
který
je
produkován
ve

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls279083/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SAYANA 104 mg/0,65 ml injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SAYANA
předplněná
injekční
stříkačka
určená
k
jednorázovému
podání
obsahuje
104
mg
medroxyprogesteron-acetátu (MPA) v 0,65 ml injekční suspenze.
Pomocné látky se známým účinkem:
Methylparaben – 1,04 mg v 0,65 ml
Propylparaben – 0,0975 mg v 0,65 ml
Sodík – 2,47 mg v 0,65 ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
Bílá až téměř bílá homogenní suspenze
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek SAYANA je indikován jako dlouhodobá antikoncepce pro
ženy. Jedna podkožní injekce
zabraňuje ovulaci a poskytuje antikoncepční účinek po dobu
alespoň 13 týdnů (+/- 1 týden). Je však nutné
brát v úvahu, že obnovení fertility (ovulace) může být
oddáleno až o 1 rok (viz bod 4.4).
Protože ztráta kostní hmoty (BMD) se může objevit u žen
různých věkových skupin, které dlouhodobě
užívají přípravek SAYANA (viz bod 4.4), měl by být zvážen
poměr rizika a přínosu a rovněž brán v úvahu
úbytek kostní hmoty (BMD) objevující se během těhotenství
a/nebo kojení.
Použití u dospívajících (12 – 18 let)
Vzhledem k tomu, že dlouhotrvající účinek ztráty kostní hmoty
spojený s podáváním přípravku SAYANA
během kritického období pro růst kostní hmoty není znám, je
použití přípravku SAYANA u dospívajících
indikováno pouze tehdy, když byly ostatní antikoncepční metody
shledány jako nevhodné nebo nepřijatelné
(viz bod 4.4).
Přípravek SAYANA nebyl zkoumán u žen mladších 18 let, ale jsou
dostupné údaje pro tuto populaci pro
intramuskulární podání depotního medroxyprogesteron-acetátu
(DMPA i.m.) 150 mg.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Předplněná injekční stříkačka přípravku SAYANA by měla být
těsně před použitím důkladně protřepána,
aby bylo zajištěno, že