Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
oktreotidacetat
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb, Hrvatska
H01CB02
oktreotidacetat
30 mg
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
Urbroj: jedna bočica sadrži 30 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata)
na recept ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u kutiji [HR-H-983646054-01]; 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala, 1 nastavak za bočicu i 1 sigurnosna igla, u kutiji, 3 kutije omotane folijom [HR-H-983646054-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-02
2019-03-13
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SANDOSTATIN LAR 20 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU SANDOSTATIN LAR 30 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU oktreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sandostatin LAR i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin LAR 3. Kako primjenjivati Sandostatin LAR 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sandostatin LAR 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANDOSTATIN LAR I ZA ŠTO SE KORISTI Sandostatin LAR je sintetički spoj izveden iz somatostatina. Somatostatin se uobičajeno nalazi u ljudskom tijelu, gdje inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti Sandostatin LAR-a u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju. SANDOSTATIN LAR SE PRIMJENJUJE za liječenje akromegalije Akromegalija je bolest u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka i stopala. Sandostatin LAR značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima. U većini slučajeva, prekomjerna proizvodnja hormona rasta je uzrokovana povećanjem u području ţlijezde hipofize (adenom hipofize); liječenje Sandostatin LAR-om moţe sman Přečtěte si celý dokument
_ _ 1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sandostatin LAR 20 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju Sandostatin LAR 30 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 20 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata). Jedna bočica sadrži 30 mg oktreotida (u obliku oktreotidacetata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju. Prašak: bijeli do bijelo-žućkasti. Otapalo: bistra, bezbojna do blago žuta ili smeĎa otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije prikladan ili učinkovit, ili u prijelaznom razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak (vidjeti dio 4.2). Liječenje bolesnika sa simptomima povezanim s funkcionalnim gastroenteropankreatičkim endokrinim tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1). Liječenje bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima srednjeg crijeva ili nepoznatog primarnog sijela, kada su kao mjesta sijela isključena mjesta izvan srednjeg crijeva. Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH: kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili radioterapije; u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan; u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Akromegalija _ Preporučuje se započeti liječenje primjenom 20 mg Sandostatin LAR-a u intervalima od 4 tjedna kroz 3 mjeseca. Bolesnici koji se liječe s.c. Sandostatinom mogu započeti liječenje Sandostatin LAR-om dan nakon posljednje doze s.c. Sandostatina. Naknadno prilagoĎavanje doze treba se temeljiti na serumskim koncentracijama hormona rasta (GH) i inzulinu sličnog faktora rasta-l/somatomedina C (IGF-1) te kliničkim simptomima. Bolesnicima u kojih, unutar tog 3-mjesečnog perioda, klinički simptomi i biokemijski parametri (GH; IGF-1) Přečtěte si celý dokument