Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15556 OKTREOTID-ACETÁT
Novartis s.r.o., Praha Array
H01CB02
15556 OKTREOTID-ACETÁT
20MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Intramuskulární podání
Rx Array
OKTREOTID
Kód SÚKL: 0225806 Velikost balení: 3X(1+1X2ML ISP+SET) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0202988 Velikost balení: 1+1X2ML ISP+SET Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045421 Velikost balení: 1+2ML+SET Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015243 Velikost balení: 1+2,5ML SET Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/15 Sp. zn. sukls270300/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO PACIENTA SANDOSTATIN LAR 20 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi SANDOSTATIN LAR 30 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi octreotidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sandostatin LAR a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandostatin LAR používat 3. Jak se přípravek Sandostatin LAR používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Sandostatin LAR uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SANDOSTATIN LAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sandostatin LAR je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází v lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou přípravku Sandostatin LAR před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek. _ _ SANDOSTATIN LAR SE PO UŽÍVÁ • k léčbě akromegalie._ _ Akromegalie je onemocnění, při němž tělo produkuje nadměrné množství růstového hormonu, který za normálních okolností řídí růst tkání, orgánů a kostí. Nadměrné množství hormonu vede k Přečtěte si celý dokument
1/16 Sp. zn. sukls109449/2022 SOUHRN Ú DAJ Ů O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOSTATIN LAR 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi SANDOSTATIN LAR 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SANDOSTATIN LAR 20 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje Octreotidum, 20 mg (jako Octreotidi acetas) SANDOSTATIN LAR 30 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje Octreotidum, 30 mg (jako Octreotidi acetas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi _Popis přípravku:_ _ _ Prášek: bílý až nažloutlý prášek. Rozpouštědlo: čirý bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nahnědlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba pacientů s akromegalií, u kterých je chirurgická nebo radioterapeutická léčba nevhodná nebo neúčinná nebo v mezidobí, než nastoupí plný účinek radioterapie (viz bod 4.2) Léčba pacientů se symptomy souvisejícími s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory, např. karcinoidními nádory s příznaky karcinoidního syndromu (viz bod 5.1). Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu. Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH: • u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii; • u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok; • u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Akromegalie _ Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech po dobu 3 měsíců. Pacienti léčení subkutánním podáním přípravku Sandostatin mohou zahájit léčbu přípravkem Sandostatin LAR následující den po posledním subkutánním podání přípravku Sandostatin. Následující dávk Přečtěte si celý dokument