SANDOSTATIN Injekční/infuzní roztok 0,2MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OKTREOTID (OCTREOTIDUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
H01CB02
INN (Mezinárodní Name):
OCTREOTIDE (OCTREOTIDUM)
Dávkování:
0,2MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Subkutánní/intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OKTREOTID
Přehled produktů:
SANDOSTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 183/90-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594050584723

Sp.zn.sukls269493/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

SANDOSTATIN

0,05 mg/ml

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml

SANDOSTATIN 0,5 mg/ml

SANDOSTATIN 0,2 mg/ml

Injekční/infuzní roztok

octreotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Sandostatin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sandostatin používat

Jak se přípravek Sandostatin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sandostatin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek Sandostatin a k

čemu se používá

Sandostatin je syntetická sloučenina odvozená od somatostatinu, tj. látky, která se normálně nachází

lidském těle a která tlumí účinky některých hormonů, např. růstového hormonu. Výhodou

přípravku

Sandostatin

před somatostatinem je jeho silnější a dlouhodobější účinek.

Sandostatin se po

užívá

při

akromegalii, onemocnění, kdy je zvýšená produkce růstového hormonu. Normálně růstový

hormon řídí růst tkání, orgánů a kostí. Příliš mnoho růstového hormonu vede ke zvětšení (prodloužení)

kostí a tkání především rukou a nohou. Sandostatin výrazně snižuje příznaky akromegalie, mezi které

patří bolest hlavy, nadměrné pocení, změna citlivosti rukou a nohou, únava a bolesti kloubů.

odstranění

příznaků

souvisejících

výskytem

některých

nádorů

v

zažívacím

traktu

(např.

karcinoidní

nádory,

VIPomy,

glukagonomy,

gastrinomy,

inzulinomy).

těchto

případech

bývá

zvětšena

produkce

některých

specifických

hormonů

(produkty

žláz

vnitřní

sekrecí)

jiných

příbuzných látek, které jsou produkovány v

žaludku, slinivce břišní a ve střevech. Tato nadprodukce

vede k

rozvrácení rovnováhy přirozených hormonů v

těle a má za následek vznik některých příznaků

jako jsou: návaly horka, průjmy, pokles krevního tlaku, vyrážky, pokles tělesné hmotnosti. Léčba

přípravkem Sandostatin pomáhá tyto příznaky upravit.

předcházení

komplikací

po

chirurgickém

zákroku

na

slinivce

břišní

Sandostatin

pomáhá

snižovat výskyt komplikací (např. hnisavá ložiska v

dutině břišní, záněty slinivky břišní) po operaci.

u pacientů trpících jaterní cirhózou (tvrdnutí jater) Sandostatin

staví krvácení z

prasklých jícnových

varixů a chrání před jeho opakováním

. Sandostatin pomáhá léčit krvácení a snižuje nutnost krevní

transfuze.

k léčbě

hypofyzárních adenomů vylučujících

TSH, onemocnění, kdy tělo produkuje příliš mnoho

stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH), který způsobí, že štítná žláza tvoří nadměrné množství

hormonu štítné žlázy.

k léčbě hypofyzárních tumorů, které vylučují příliš mnoho stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH).

Přiliš vysoká hladina stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH) vede k hypertyroidismu (zvýšené

funkci štítné žlázy).

Sandostatin

používá

k léčbě

pacientů

s hypofyzárními

tumory,

které

vylučují

příliš

mnoho

stimulujícího hormonu štítné žlázy (TSH):

pokud nejsou jiné typy léčby (chirurgický zákrok nebo radioterapie) vhodné nebo nebyly účinné;

po radioterapii, k pokrytí přechodného období, dokud nezačne radioterapie zcela účinkovat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Sandostatin po

užívat

Nepo

užívejte Sandostatin

jestliže jste alergický(á) na oktreotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Sandostatin se poraďte se svým lékařem:

pokud víte, že máte žlučové kamínky nebo jste je měl(a) v minulosti. Informujte o tom svého lékaře,

protože dlouhodobé používání přípravku Sandostatin může mít za následek jejich tvorbu. Váš lékař

může pravidelně provádět kontroly Vašeho žlučníku.

pokud máte problémy s hladinou krevního cukru, buď příliš vysokou (cukrovka) nebo příliš nízkou

(hypoglykemie).

Pokud

Sandostatin

používán

k léčbě

krvácení

jícnových

varixů;

v těchto

případech je nutná kontrola krevního cukru.

jestliže jste v minulosti měl(a) nedostatek vitaminu B

, Váš lékař může chtít pravidelně kontrolovat

jeho hladinu.

Testy a kontroly

Pokud jste delší dobu

léčen(a)

přípravkem Sandostatin, může Váš lékař chtít pravidelně kontrolovat

funkci štítné žlázy.

Váš lékař bude kontrolovat vaši funkci jater.

D

ěti

S použitím přípravku Sandostatin u dětí není dostatek zkušeností.

Další léčivé přípravky a Sand

ostatin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Obvykle společně s přípravkem Sandostatin můžete pokračovat v užívání i jiných léků, avšak účinnost

některých léků, jako je cimetidin, cyklosporin, bromokriptin, chinidin a terfenadin může být přípravkem

Sandostatin ovlivněna.

Řekněte svému lékaři, že užíváte jiné léky na kontrolu krevního tlaku (beta-blokátory nebo blokátory

kalciového kanálu) nebo látky, které kontrolují rovnováhu tekutin a elektrolytů. Může být nutná úprava

dávkování.

Pokud jste diabetik/diabetička, může být nutné, aby Vám lékař upravil dávkování inzulinu.

T

ěhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Sandostatin by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.

Ženy v plodném věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.

Během používání přípravku Sandostatin nekojte. Není známo, zda Sandostatin přestupuje do mateřského

mléka.

Řízení

dopravních prostředků

a obsluha stroj

ů

Sandostatin nemá žádné nebo jen zanedbatelné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně při

používání přípravku Sandostatin může dojít k některým nežádoucím účinkům, jako jsou bolesti hlavy a

únava, které mohou snížit Vaši schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

Sandostatin obsahuje sodík

Sandostatin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sandostatin

po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V závislosti na podmínkách léčby se přípravek Sandostatin podává:

subkutánní (pod kůži) injekcí nebo

intravenózní (do žíly) infuzí.

Pokud máte cirhózu (chronické onemocnění jater), může Váš lékař upravit Vaši udržovací dávku.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám vysvětlí, jak si podkožně podat přípravek Sandostatin, ale infuze do

žíly musí být vždy podána zdravotnickým pracovníkem.

Subkutánní injekce

Paže, stehna a břicho jsou vhodná místa pro podání podkožní injekce.

Vyberte si nové místo pro každou subkutánní injekci, abyste nepoškodil jednotlivá místa podání. Pacienti,

kteří si podávají injekci sami, musí být přesně instruovaní lékařem nebo zdravotní sestrou.

Pokud uchováváte lék v chladničce, doporučuje se, abyste ho před podáním zahřáli na pokojovou teplotu.

Díky tomu snížíte riziko bolesti v místě podání injekce. Můžete ji ohřát ve Vašich rukách, ale nezahřívejte

Někteří

lidé

pociťují

místě

podání

subkutánní

injekce

bolest.

Bolest

obvykle

trvá

krátkou

dobu.Pokud se vám to stane, můžete to odstranit opatrnou masáží místa podání injekce několik vteřin po

podání.

Před použitím ampulky Sandostatin zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice nebo nemá pozměněnou

barvu. Nepoužívejte ho, pokud si všimnete něčeho neobvyklého.

Kryt lahviček pro více dávek nesmí být perforován více než 10krát, aby nedošlo ke kontaminaci.

Jestliže

jste po

uži

l(a)

více přípravku Sandostatin, než jste měl

(a)

Při předávkování přípravkem Sandostatin nebyly hlášeny žádné život ohrožující účinky.

Příznaky předávkování jsou: nepravidelný srdeční tep, nízký tlak krve, srdeční zástava, snížený přívod

kyslíku do mozku, vážné bolesti v nadbřišku, zažloutlá kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, průjem,

slabost, únava, ztráta energie, ztráta tělesné hmotnosti, otoky břicha, dyskomfort a vysoká hladina kyseliny

mléčné v krvi.

Pokud si myslíte, že došlo k předávkování a projevují se u Vás tyto příznaky, sdělte to okamžitě svému

lékaři.

Jestliže jste

zapom

něl

(a) po

užít

přípravek

Sandostatin

Podejte si jednu dávku, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako obvykle. Pokud dávku vynecháte,

nedojde k žádnému poškození, nicméně u Vás může dojít k znovuobjevení některých příznaků, dokud se

nevrátíte k původnímu schématu.

Neaplikujte

injekčně

dvojnásobnou

dávku

přípravku

Sandostatin,

abyste

nahradil(a)

zapomenuté

jednotlivé dávky.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípravek Sandostatin

Pokud přerušíte Vaši léčbu přípravkem Sandostatin, mohou se Vaše příznaky znovu objevit. Proto

nepřerušujte léčbu přípravkem Sandostatin, pokud Vám to neporadí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být vážné

. Pokud se u

Vás projeví, okamžitě informujte svého

lékaře:

Velmi

časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Žlučové kameny vedoucí k náhlé bolesti v zádech.

Zvýšené hladiny

cukru v krvi.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

Nedostatečná funkce štítné žlázy (hypotyreóza) vyvolávající změny v činnosti srdce, chuti k jídlu

nebo tělesné hmotnosti, únavu, pocit chladu, zduření přední části krku;

Změny ve funkčních testech štítné žlázy.

Zánět žlučníku (cholecystitida),

příznaky mohou zahrnovat bolest v pravé části nadbřišku, horečku,

nevolnost, zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).

Snížené hladiny cukru v krvi.

Porušená glukózová tolerance.

Zpomalený srdeční tep.

M

éně časté

(mohou postihnout více až 1 z 100 lidí):

Žízeň, malé množství moče, tmavá moč, suchá zarudlá kůže.

Zrychlený srdeční tep.

Další závažné nežádoucí účinky

Reakce přecitlivělosti (alergie) včetně kožní vyrážky.

Alergická reakce (anafylaxe), která může způsobit potíže s polykáním, dýchací obtíže, otoky a brnění,

případně i pokles krevního tlaku spolu se závratí nebo ztrátou vědomí.

Zánět slinivky břišní (pankreatitida); příznaky mohou zahrnovat náhlou bolest v nadbřišku, nevolnost,

zvracení, průjem.

Zánět jater (hepatitida), který se může projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma (žloutenka),

nevolností, zvracením, ztrátou chuti k jídlu, pocitem celkové nevůle, svěděním, lehkým zabarvením

moče.

Nepravidelný tlukot srdce.

Nízký počet krevních destiček; může mít za následek zvýšené riziko krvácení nebo tvorbu podlitin.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky

:

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z nežádoucích

účinků uvedených níže. Ty jsou obvykle mírné a s pokračující léčbou obvykle mizí.

V

elmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Průjem.

Bolesti břicha.

Nevolnost.

Zácpa.

Nadýmání.

Bolest hlavy.

Bolest v místě vpichu.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Pocit nevolnosti po jídle (dyspepsie).

Zvracení.

Pocit plného žaludku.

Tuková stolice.

Únik stolice.

Změna barvy stolice.

Závratě.

Ztráta chuti k jídlu.

Změny jaterních funkčních testů.

Vypadávání vlasů.

Zkrácení dechu.

Slabost.

Pokud

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři,

zdravotní

sestře

nebo

lékárníkovi.

Někteří lidé mohou pociťovat bolest v místě podkožního vpichu. Tato bolest však obvykle trvá jen krátce.

Pokud se u Vás tato bolest vyskytne, masírujte si jemně po několik vteřin místo vpichu.

Ke snížení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků při podávání přípravku Sandostatin ve formě

subkutánní injekce Vám může pomoci, pokud v době podání injekce nebudete jíst. Proto se doporučuje,

abyste si Sandostatin podal v době mezi jídly nebo před spánkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sandostatin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C. Chraňte před mrazem.

Ampulky (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml) mohou být uchovávány při teplotě do 30 °C

maximálně dva týdny.

Obsah ampulky použijte ihned po otevření.

Vícedávkové injekční lahvičky 1,0 mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml) mohou být uchovávány při teplotě do 25 °C

maximálně dva týdny.

Vícedávkové injekční lahvičky mohou být uchovávány při teplotě do 25 °C maximálně dva týdny po

prvním otevření.

Připravené roztoky musí být použity ihned po naředění.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné

do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete drobných částeček či změny barvy.

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Sandostatin obsahuje

Léčivou látkou je octreotidum.

SANDOSTATIN

0,05 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,05 mg

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,1 mg

SANDOSTATIN 0,5 mg/ml: 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,5 mg

SANDOSTATIN 0,2 mg/ml: jedna vícedávková injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje octreotidum 1,0

mg (tj. 0,2 mg/1 ml)

Pomocnými látkami jsou:

Ampulky: mannitol (E421), kyselina mléčná, hydrogenuhličitan sodný, voda pro injekci

Vícedávkové injekční lahvičky: mannitol (E421), kyselina mléčná, fenol, hydrogenuhličitan sodný, voda

pro injekci

Jak Sandostatin vypadá a co obsahuje toto balení

Ampulky (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml):

Ampulka z bezbarvého skla obsahující čirý bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 3, 5, 6, 10, 20 nebo 50 ampulek.

Vícečetné balení zahrnuje 10 balení, každé obsahuje 3 ampulky.

Vícedávkové injekční lahvičky 1,0 mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml):

Injekční lahvička z bezbarvého skla s pryžovou zátkou neobsahující latex (isobutylen-isoprenová pryž)

obsahující čirý bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.

Vícečetné balení zahrnuje 10 nebo 20 balení, každé obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

:

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Léčivý přípravek

Rakousko, Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Česká republika,

Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko,

Irsko,

Island,

Lotyšsko,

Litva,

Malta,

Norsko,

Polsko,

Rumunsko,

Slovenská

republika,

Slovinsko,

Španělsko,

Švédsko, Velká Británie

Sandostatin

Belgie, Francie, Lucembursko, Nizozemsko

Sandostatine

Itálie, Portugalsko

Sandostatina

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace

byla naposledy

revidována

: 4. 2. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze (pro zdravotnické pracovníky)

Před aplikací vizuálně zkontrolujte, zda u léčivého přípravku nedošlo ke změně barvy nebo výskytu

drobných částeček. Pokud pozorujete něco neobvyklého, přípravek nepoužívejte. Pro intravenózní podání

je nutné přípravek před podáním naředit.

Sandostatin

(oktreotid

acetát)

fyzikálně

chemicky

stabilní

dobu

hodin

sterilním

fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem k tomu, že Sandostatin může

ovlivnit glukózovou homeostázu, doporučuje se podání ve fyziologickém roztoku raději, než v 5% roztoku

glukózy. Naředěné roztoky jsou fyzikálně a chemicky stabilní nejméně 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z

mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Obsah jedné ampulky s 0,5 mg Sandostatinu by měl být rozpuštěn v 60 ml fyziologického roztoku a tento

roztok by měl být aplikován infuzní pumpou. Tento postup může být opakován tolikrát, kolikrát je to

nezbytné až do dosažení předepsané délky léčby.

Kolik přípravku Sandostatin

po

užívat

Dávka přípravku Sandostatin zavisí na typu léčeného onemocnění.

Akromegalie

Léčba obvykle začíná podáním 0,05 až 0,1 mg každých 8 nebo 12 hodin subkutánní injekcí. Poté je

dávkování pozměněno v závislosti na jeho účinku a příznacích (jako je únava, pocení a bolesti hlavy).

U většiny nemocných bude optimální dávka 0,1 mg 3krát za den. Maximální dávka 1,5 mg/den by neměla

být překročena.

Nádory gastrointestinální soustavy

Léčba obvykle začíná podáním dávky 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně formou subkutánní injekce.

V závislosti na odpovědi a tolerabilitě může být dávkování postupně zvýšeno na 0,1 mg až 0,2 mg 3krát

denně. U karcinoidních nádorů by měla být terapie ukončena, pokud se po 1 týdnu léčby nejvyšší

tolerovanou dávkou neprojeví zlepšení.

Komplikace po chirurgické intervenc

i na pankreatu

Obvyklá dávka je 0,1 mg 3krát denně formou subkutánní injekce po dobu 1 týdne, léčba je započatá

nejméně 1 hodinu před chirugickým zákrokem.

Krvácení z

gastroezofageálních varixů

Doporučená dávka je 25 mikrogramů/hodinu po dobu 5 dnů v kontinuální i.v. infuzi. Během léčby je nutné

sledování hladiny krevního cukru.

Hypofyzární adenomy se sekrecí TSH

Obecně nejúčinnější dávka je100 mikrogramů podávaných 3krát denně subkutánní injekcí. Dávka může

být upravena podle odezvy TSH a hormonů hypofýzy. Pro stanovení účinnosti je potřebných nejméně 5

dní léčby.

Překlad zkratek a anglických termínů uvedených na malém vnitřním obalu:

Štítek lahvičky

(Sandostatin 0,1 mg/ml, Sandostatin 0,2 mg/ml):

solution for injection/infusion – injekční/infuzní roztok

SC/IV – subkutánní/intravenózní podání

Read the package leaflet before use – Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

1/13

Sp.zn.sukls269493/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SANDOSTATIN

0,05 mg/ml, injekční/infuzní roztok

SANDOSTATIN 0,1 mg/ml, injekční/infuzní roztok

SANDOSTATIN 0,5 mg/ml, injekční/infuzní roztok

SANDOSTATIN 0,2 mg/ml, injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,05 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,1 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje octreotidum 0,5 mg (jako octreotidi acetas).

Jedna vícedávková injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje octreotidum 1,0 mg (tj. 0,2 mg/1

ml) (jako octreotidi acetas).

Pomocná látka se známým účinkem

Obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Ovlivnění příznaků a snížení hladin růstového hormonu (GH) a IGF -1 v plazmě u nemocných

s akromegalií

nedostatečně

reagujících

chirurgický

zákrok

nebo

radioterapii.

Přípravek

Sandostatin

také

indikován

u pacientů

akromegalií

neschopných

nebo

neochotných

podstoupit operaci nebo v mezidobí, než se plně vyvine účinek radioterapie.

Ke zmírnění příznaků spojených s funkčními gastro-entero-pankreatickými endokrinními nádory,

například karcinoidní nádory se symptomatologií karcinoidního syndromu (viz bod 5.1).

Sandostatin není cytostatikum a nemá u onkologických pacientů protinádorový účinek.

Prevence pooperačních komplikací po chirurgickém výkonu na pankreatu.

V akutních případech k zastavení krvácení z jícnových varixů a k jeho prevenci u pacientů

s jaterní cirhózou. Sandostatin může být používán společně se specifickou léčbou, jako je

endoskopická skleroterapie.

Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH:

2/13

u nichž nebyla normalizovaná sekrece po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii;

u pacientů, u kterých není vhodný chirurgický zákrok;

u ozářených pacientů, do nástupu účinku radioterapie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Akromegalie

Zpočátku dávka 0,05-0,1 mg každých 8 nebo 12 hodin subkutánní (s.c.) injekcí. Dávkování by

mělo

být

upraveno

základě

měsíčně

stanovovaných

hladin

IGF-1

(cílem

GH < 2,5 ng/ml;

v normálním

rozmezí),

v závislosti

klinických

příznacích

toleranci. U většiny nemocných je optimální denní dávka 0,3 mg. Maximální denní dávka 1,5 mg

by neměla být překročena. U pacientů na stálé dávce přípravku Sandostatin se hodnocení GH a

IGF-1 provádí každých 6 měsíců.

Nedosáhne-li se za 3 měsíce od zahájení léčby přípravkem Sandostatin významného snížení

hladin růstového hormonu ani zlepšení klinických příznaků, měla by být léčba přerušena.

Gastro-entero-

pankreatické endokrinní nádory

Zahajovací léčba 0,05 mg jednou nebo dvakrát denně formou subkutánní injekce. Podle klinické

odpovědi,

účinku

hladiny

hormonů

vylučovaných

nádorem

(v případě

karcinoidů

vylučování 5-hydroxyindoloctové kyseliny močí) a podle snášenlivosti se může dávka postupně

zvyšovat na 0,1 až 0,2 mg 3x denně. Ve výjimečných případech může být nutná vyšší dávka.

Udržovací dávka musí být stanovena individuálně.

Pokud není u karcinoidních nádorů dosaženo během 1 týdne léčby přípravkem Sandostatin při

maximální tolerované dávce, terapeutického účinku, měla by být léčba přerušena.

Komplikace po chirurgické intervenci na pankreatu

Léčba se zahajuje v den operace nejméně 1 hodinu před laparatomií a podává se 0,1 mg 3x denně

subkutánně po dobu následujících 7 dní.

Krvácení

z gastroez

ofageálních varixů

Podává se 25 mikrogramů/hodinu po dobu 5 dní v kontinuální i.v. infuzi. Sandostatin lze ředit ve

fyziologickém roztoku.

U pacientů s jaterní cirhózou a s krvácením z jícnových varixů byl Sandostatin dobře tolerován

až do dávky 50 mikrogramů/hodinu po dobu 5 dní v kontinuální i.v. infuzi.

Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH

Obecně nejúčinnější dávka je 100 mikrogramů podávaných třikrát denně subkutánní injekcí.

Léčba se následně upraví v závislosti na odezvě TSH a hormonů štítné žlázy. Posledních 5 dní

léčby bude zapotřebí posouzení účinnosti.

Užití u

starších lidí

U starších pacientů léčených přípravkem Sandostatin nebyly pozorovány změny snášenlivosti ani

nutnost úpravy dávkování.

Užití u

dětí

Zkušenosti s podáváním přípravku Sandostatin u dětí jsou omezené.

Užití u

pacientů s

poruchou funkce jater

U pacientů s cirhózou jater může být biologický poločas léčivého přípravku zvýšen, z tohoto

důvodu může být nutná úprava dávkování.

3/13

Užití u

pacientů s

poruchou funkce ledvin

Porucha funkce ledvin neovlivňuje celkovou expozici (AUC) s.c. podávaného oktreotidu, proto

není nutná úprava dávkování Sandostatinu.

Způsob podání

Sandostatin může být podáván přímo subkutánně (s.c.) injekcí nebo intravenózně (i.v.) infuzí po

naředění. Více informací a instrukce pro ředění léčivého přípravku viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění

a opatření pro použití

Obecně

Protože se hypofyzární nádory se sekrecí růstového hormonu mohou zvětšovat a působit vážné

komplikace

(např.

omezení

zorného

pole),

důležité,

všichni

nemocní

byli

pečlivě

sledováni. Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický

přínos

spočívající

snížení

hladin

růstového

hormonu

(GH)

normalizaci

koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl

obnovit možnost otěhotnění. Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby v případě, že

by mohly otěhotnět, užívaly během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, by měla být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem musí být sledovány funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem

Byly hlášeny méně časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých

přípravků, jako jsou např. beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující

rovnováhu tekutin a elektrolytů (viz bod 4.5).

Žlučníkové a příbuzné příhody

Při léčbě přípravkem Sandostatin se může vyskytnout velmi častý nežádoucí účinek cholelitiáza,

která se může projevovat i spolu s cholecystitidou a dilatací žlučových cest (viz bod 4.8). Před

zahájením léčby přípravkem Sandostatin a dále pak v 6-12měsíčních intervalech se nicméně

doporučuje ultrazvukové vyšetření žlučníku.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Při léčbě gastro-entero-pankreatických endokrinních nádorů může občas dojít k náhlému zániku

příznivého účinku přípravku Sandostatin a k náhlé recidivě závažných příznaků. Je-li léčba

přerušena, příznaky se mohou zhoršit nebo opakovat.

Metabolismus glukózy

Vzhledem

svému

inhibičnímu

působení

růstový

hormon,

glukagon

inzulin

může

Sandostatin ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová tolerance

a v některých případech může být, jako důsledek chronického podávání, navozen stav trvalé

hyperglykemie. Případy hyperglykemie byly také hlášeny.

U pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k prohloubení a prodloužení trvání

4/13

hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně

větší než na inzulin a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Tito pacienti by měli být

pečlivě monitorováni, a to jak při zahájení léčby, tak i při změně dávky. Výrazné kolísání hladin

glykemie je možné redukovat častějším podáním menších dávek.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu léčených přípravkem Sandostatin může dojít k potřebě

snížit dávky inzulinu. U diabetiků 2. typu a nediabetických pacientů s částečně zachovanou

sekrecí inzulinu může mít aplikace přípravku Sandostatin za následek zvýšení postprandiální

glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje monitorovat glukózovou toleranci a antidiabetickou

léčbu.

Jícnové varixy

Protože

příhodě

krvácení

z jícnových

varixů

existuje

zvýšené

riziko

vzniku

inzulin

dependentního

diabetu

nebo

požadavků

změnu

dávky

inzulinu

u pacientů

s latentním

diabetem, je nutné u těchto pacientů sledovat hladiny glukózy v krvi.

Lokální reakce

U 52týdenní

studie

toxicity

potkanech

při

aplikaci

vysokých

s.c.

dávek

(přibližně

8násobek maximální dávky u lidí

vypočtené na základě velikosti povrchu tělu) injikovaných do

jednoho místa pozorován výskyt sarkomů, především u samců. V 52týdenní studii toxicity na

psech nebyl pozorován žádný výskyt hyperplastických nebo neoplastických lézí v místě s.c.

injekcí. Nebyly hlášeny žádné tumorózní útvary v místě injekcí u pacientů léčených přípravkem

Sandostatin po dobu až 15 let. Všechny informace až dosud dostupné značí, že nálezy u potkanů

jsou druhově specifické a nejsou významné při použití léku u lidí (viz bod 5.3).

Výživa

Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků.

U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B

abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B

v anamnéze se doporučuje

během léčby přípravkem Sandostatinem monitorování jeho hladiny.

Obsah sodíku

Sandostatin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud je Sandostatin podáván současně s jinými léčivými přípravky jako jsou beta-blokátory,

blokátory kalciových kanálů, nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů, může být

nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Při současném podávání s přípravkem Sandostatin může být vyžadována úprava dávkování

inzulinu a antidiabetických léčivých přípravků (viz bod 4.4).

Bylo zjištěno, že Sandostatin snižuje vstřebávání cyklosporinu z trávicího traktu a zpomaluje

vstřebávání cimetidinu.

Současné podávání oktreotidu a bromokriptinu zvyšuje biologickou dostupnost bromokriptinu.

Omezené množství publikovaných dat naznačuje, že analoga somatostatinu mohou snižovat

metabolickou

clearance

látek

metabolizovaných

enzymy

cytochromu

P450,

což

může

být

5/13

následek suprese růstového hormonu. Protože není možné vyloučit, že oktreotid může mít tento

účinek, musí být látky s nízkým terapeutickým indexem metabolizované CYP3A4, užívány

opatrně (např. chinidin, terfenadin).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání oktreotidu těhotným ženám jsou omezené (existují informace o podávání 300

těhotným ženám), přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného

vlivu na těhotenství. Většina hlášení byla získána při postmarketingovém sledování užívání

oktreotidu

více

než

50 %

případů

expozice

těhotných

žen

bylo

hlášeno

u pacientek

s akromegalií.

Většina

žen

byla

vystavena

působení

oktreotidu

během

prvního

trimestru

těhotenství v dávkách v rozmezí 100 až 1200 µg/den s.c. podávaného přípravku Sandostatin nebo

10-40 mg/měsíc přípravku Sandostatin LAR. Zhruba u 4 % případů těhotenství, u nichž jsou

známé výsledky, byly hlášeny kongenitální anomálie. U těchto případů nebyl zjištěn kauzální

vztah k oktreotidu.

Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé

účinky (viz bod 5.3).

Sandostatin by měl být předepsán těhotným ženám pouze v krajně naléhavých případech (viz bod

4.4).

Kojení

Není známo, zda je oktreotid vylučován do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech

byl oktreotid nalezen v mléce zvířat. Pacientky užívající Sandostatin by neměly kojit.

Fertilita

Není známo, zda má oktreotid vliv na fertilitu lidí. Byl zjištěn pozdní sestup varlat u samčích

potomků samic léčených během březosti a laktace. Nicméně oktreotid nepoškodil fertilitu samců

a samic potkanů při dávkách až do 1 mg/kg tělesné hmotnosti na den (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sandostatin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti by měli být poučeni o nutnosti zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů, pokud

se u nich objeví během léčby přípravkem Sandostatin závratě, astenie/únava, nebo bolest hlavy.

4.8

Nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální

poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční

poruchy.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly:

průjem, bolesti břicha, nauzea, nadýmání, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa.

Jinými často hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, lokální bolest, žlučový písek, porucha

funkce štítné žlázy (např. pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokles celkového

pokles volného

T4), únik stolice,

porušená glukózová tolerance, zvracení, astenie a

hypoglykemie.

6/13

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující

nežádoucí

účinky,

uvedené

v Tabulce

byly

získány

v klinických

studiích

s oktreotidem:

Nežádoucí účinky léku (Tabulka 1)

jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastější na prvním

místě, dle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté

(≥1/1000

až <1/100);

vzácné

(≥1/10000

<1/1000);

velmi

vzácné

(<1/10

000),

včetně

jednotlivých případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající

závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v

klinických studiích

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, nadýmání.

Časté:

Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice,

změna barvy stolice.

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Bolesti hlavy.

Časté:

Závratě.

Endokrinní poruchy

Časté:

Hypotyreóza,

porucha

štítné

žlázy

(např.

pokles

TSH,

pokles celkového T4 a pokles volného T4).

Poruc

hy jater a žlučových cest

Velmi časté:

Cholelitiáza.

Časté:

Cholecystitida, žlučový písek, hyperbilirubinemie.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté:

Hyperglykemie.

Časté:

Hypoglykemie, porušená glukózová tolerance, anorexie.

Méně časté:

Dehydratace.

Celkové

a

jinde

nazařazené

poruchy

a

lokální

reakce

po

podání

Velmi časté:

Časté:

Lokální bolest v místě injekce.

Astenie.

Vyšetření

Časté:

Zvýšené hladiny transamináz.

Poruchy kůže a podkož

n

í

tkáně

Časté:

Svědění, vyrážka, alopecie.

Res

pirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Časté:

Dyspnoe.

Srdeční poruchy

Časté:

Bradykardie.

Méně časté:

Tachykardie.

7/13

Postmarketingové informace

Spontánně hlášené nežádoucí účinky, uvedené v Tabulce 2, byly hlášeny dobrovolně a není vždy

možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.

Tabulka

2 Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

Poruchy jater a žlučových cest

Akutní

pankreatitida,

akutní

hepatitida

cholestázy,

cholestatická

hepatitida,

cholestáza,

žloutenka, cholestatická žloutenka.

Srdeční poruchy

Arytmie.

Vyšetření

Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny gama-glutamyltransferázy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučníkové a příbuzné příhody

Bylo prokázáno, že analogy somatostatinu inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči,

což vede ke zvýšenému riziku onemocnění žlučníku a tvorbě písku. Tvorba žlučových kamenů

byla hlášena u 15 až 30 % pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Sandostatin podávaným

subkutánně. Výskyt v běžné populaci (ve věku 40 až 60 let) je přibližně 5 až 20 %. Pokud se

žlučové kameny objeví, bývají obvykle asymptomatické, a pokud působí obtíže, je možné je léčit

buď lyticky žlučovými kyselinami, nebo chirurgicky.

Gastrointestinální poruchy

Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní

obstrukci s progresivním nadmutím břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a

napínáním břišní stěny.

Je známo, že se výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu léčby snižuje.

Výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků může být snížen tím, že v době kolem s.c.

aplikace přípravku Sandostatin nebude přijímána potrava, tj. že Sandostatin bude aplikován mezi

jídly nebo před spaním.

Hypersenzitivita a anafylaktické reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity a alergických reakcí. Pokud se

alergické reakce objeví, ve většině případů postihují kůži, zřídka ústa a dýchací cesty. Byly

hlášeny izolované případy anafylaktického šoku.

Poruchy v

místě podání injekce

Bolest nebo pocit píchání, brnění nebo pálení v místě vpichu s.c. injekce se zarudnutím a otokem

většinou netrvá déle než 15 minut. Lokální obtíže mohou být zmírněny tím, že roztok dosáhne

před aplikací pokojové teploty nebo vpichováním menšího objemu za použití vyšší koncentrace

8/13

roztoku.

Poruchy metabolismu a výživy

Ačkoli naměřené hodnoty tuku ve stolici mohou stoupat, nebylo až dosud prokázáno, že by

dlouhodobá léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficienci vyvolanou malabsorpcí.

Enzymy pankreasu

Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po s.c. léčbě přípravkem

Sandostatin hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Po dlouhodobé s.c.

léčbě

přípravkem

Sandostatin

byla

u pacientů

navíc

hlášena

pankreatitida

způsobená

cholelitiázou.

Srdeční poruchy

Častý

nežádoucí

účinek

způsobený

analogy

somatostatinu

bradykardie.

pacientů

s akromegalií i karcinoidním syndromem byly pozorovány změny EKG, jako je prodloužení QT

intervalu, posun osy, časná repolarizace, nízká voltáž, změna přechodové zóny, časná progrese

vln R a nespecifické změny ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto událostí s oktreotid acetátem

nebyla stanovena, protože mnoho z těchto pacientů mělo základní kardiovaskulární onemocnění

(viz bod 4.4).

Trombocytopenie

uvedení

přípravku

byly

hlášeny

případy

trombocytopenie,

zejména

pacientů

s cirhózou jater léčených přípravkem Sandostatinem (i.v.). Jedná se o reverzibilní nežádoucí

účinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve

sledování poměru přínosů

rizik léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

U dospělých a dětí byl hlášen omezený počet případů předávkování přípravkem Sandostatin.

U dospělých byly dávky v rozmezí 2400 až 6000 µg/den podávané kontinuální infuzí (100 až

250 µg/hod.) nebo subkutánně (1500 µg 3x denně). Hlášené nežádoucí účinky byly: arytmie,

hypotenze, srdeční zástava, mozková hypoxie, pankreatitida, steatóza jater, průjem, slabost,

letargie, úbytek tělesné hmotnosti, hepatomegalie a laktátová acidóza.

U dětí byly dávky v rozmezí 50 až 3000 µg/den podávané kontinuální infuzí (2,1 až 500 µg/hod.)

nebo

subkutánně

100 µg).

Jediným

hlášeným

nežádoucím

účinkem

byla

lehká

hyperglykemie.

U pacientů

s nádorovým

onemocněním,

kteří

dostávali

Sandostatin

v dávkách

3000

30 000 µg/den subkutánně v rozdělených dávkách, nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí

účinky.

Léčba předávkování je symptomatická.

9/13

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Somatostatin a analoga. ATC kód: H01CB02

Oktreotid

syntetický

oktapeptidový

derivát

přirozeného

somatostatinu

podobnými

farmakologickými účinky, ale se značně prodlouženou dobou účinku. Tlumí sekreci růstového

hormonu (GH) i peptidů gastro-entero-pankreatického (GEP) endokrinního systému.

U zvířat je oktreotid silnějším inhibitorem uvolňování růstového hormonu, glukagonu a inzulinu

než přirozený somatostatin a má větší selektivitu pro supresi GH a glukagonu.

U zdravých osob Sandostatin tlumí:

uvolňování

růstového

hormonu

stimulované

argininem,

cvičením

inzulinem

vyvolanou

hypoglykemií;

- postprandiální uvolňování inzulinu, glukagonu, gastrinu i jiných peptidů systému GEP a

argininem stimulované uvolňování inzulinu a glukagonu;

- tyreotropin uvolňující hormon (TRH) - stimulované uvolňování TSH.

Na rozdíl od somatostatinu, oktreotid preferenčně inhibuje růstový hormon intenzivněji než

inzulin a jeho aplikace není provázena rebound fenoménem, hypersekrecí hormonů (tj. růstového

hormonu u pacientů s akromegalií).

U pacientů s akromegalií snižuje Sandostatin plazmatické hladiny růstového hormonu a IGF 1.

Snížení růstového hormonu o více než 50 % bylo pozorováno téměř u 90 % pacientů a asi

u poloviny nemocných lze snížit hladinu plazmatického GH <5 ng/ml. U většiny nemocných

Sandostatin výrazně tlumí klinické příznaky onemocnění jako bolest hlavy, prosáknutí kůže a

měkkých

tkání,

hyperhidrózu,

artralgie,

parestezie.

U emocných

s velkým

hypofyzárním

adenomem může Sandostatin způsobit částečné zmenšení nádoru.

U nemocných s funkčními nádory GEP (gastro-entero-pankreatického) endokrinního systému

Sandostatin vzhledem ke svým odlišným endokrinním účinkům, modifikuje počet klinických

projevů. Klinické zlepšení a symptomatická úleva se dostavují u nemocných, u nichž trvají

závažné

příznaky

vyvolané

nádorem

navzdory

předchozí

léčbě,

která

může

spočívat

chirurgickém

zákroku,

léčebné

embolizaci

jaterní

arterie

různé

chemoterapii,

např.

streptozotocinem a 5-fluorouracilem.

Účinky přípravku Sandostatin u různých typů nádorů:

Karcinoidní nádory

Podávání přípravku Sandostatin může vést k ústupu příznaků, zejména návalů horka a průjmů.

V mnoha případech je to doprovázeno poklesem serotoninu v plazmě a snížením vylučování

kyseliny hydroxyindoloctové močí.

Nádory se sekrecí VIP

Biochemickou

charakteristikou

těchto

nádorů

nadprodukce

vazoaktivního

intestinálního

peptidu

(VIP).

většině

případů

výsledkem

podávání

přípravku

Sandostatin zmírnění

těžkého, pro tento stav typického hypersekrečního průjmu, s následným zlepšením kvality života.

Je to provázeno úpravou s tím souvisejících poruch hladin elektrolytů, např. hypokalemie, což

umožňuje

přerušení

substituce

tekutin

elektrolytů

parenterálně

enterálně.

U některých

pacientů bylo počítačovou tomografií prokázáno zpomalení nebo zástava růstu nádoru či dokonce

10/13

jeho zmenšení, zejména jaterních metastáz. Klinické zlepšení je obvykle provázeno snížením

plazmatických hladin VIP, které mohou klesnout až k normálním referenčním hodnotám.

Glukagonomy

Podávání přípravku Sandostatin ve většině případů vede k podstatnému zlepšení nekrolytického

migrujícího exantému, charakteristického pro toto onemocnění. Ovlivnění lehké formy diabetes

mellitus, která se u těchto pacientů často vyskytuje, není výrazné a obvykle nevede ke snížení

spotřeby inzulinu nebo perorálních antidiabetik. U nemocných Sandostatin upravuje průjmy a

působí vzestup hmotnosti. Ačkoliv podávání přípravku Sandostatin často vede k okamžitému

snížení plazmatických hladin glukagonu, toto snížení se obvykle i při dlouhodobém podávání

neudrží, přesto dochází ke kontinuálnímu zlepšování symptomů.

Gastrinomy/Zollinger – Ellisonův syndrom

Léčba inhibitory protonové pumpy nebo blokátory H

receptorů obecně kontroluje hypersekreci

žaludečních

kyselin.

Významným

příznakem,

který

nemusí

být

všech

pacientů

zmírněn

inhibitory protonové pumpy nebo blokátory H

, může být průjem. Sandostatin může přispět

k dalšímu snížení hypersekrece žaludeční kyseliny a zlepšení příznaků, včetně průjmu, protože

u některých pacientů potlačuje zvýšené hladiny gastrinu.

Inzulinomy

Aplikace přípravku Sandostatin snižuje hladinu cirkulujícího imunoreaktivního inzulinu, které

však může trvat jen krátce (asi 2 hodiny). U nemocných s operabilními nádory může Sandostatin

před operací pomoci obnovit a udržet normoglykemii. U pacientů s inoperabilními benigními

nebo maligními nádory je možné upravit glykemii bez průvodního trvalého snížení sérových

hladin inzulinu.

Komplikace po chirurgickém zákroku na pankreatu

Sandostatin

podávaný

pacientům

chirurgickým

zákrokem

pankreatu

peri-

nebo

post-

operativně

snižuje

výskyt

pooperačních

komplikací

(např.

pankreatické

píštěle,

abscesy

následnou sepsí, pooperativní akutní pankreatitida).

Krvácející gastroezofageální varixy

U pacientů s krvácejícími gastroezofageálními varixy následkem jaterní cirhózy může po aplikaci

přípravku Sandostatin společně se speciální terapií (např. skleroterapií) dojít k lepšímu zvládnutí

krvácení nebo časného návratu krvácení, snížení požadavků na transfuzi a zlepšení 5denního

přežití. Mechanismus účinku přípravku Sandostatin není sice přesně znám, ale předpokládá se, že

Sandostatin snižuje průtok krve splanchnickou oblastí tím, že inhibuje vazoaktivní hormony

(např. VIP, glukagon).

Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH

Léčebné účinky Sandostatinu byly prospektivně zjištěny u 21 pacientů a poolovány se skupinou

37 publikovaných případů. Ze 42 pacientů s hodnotitelnými biochemickými hodnotami mělo

81 % pacientů (n=34) uspokojivé výsledky (nejméně 50% snížení TSH a významné snížení

hladiny hormonů štítné žlázy) a u 67 % (n=28) došlo k normalizaci hladiny TSH a tyroidálních

hormonů. U těchto pacientů byla odpověď udržována během trvání léčby (až 61 měsíců, průměr-

15,7 měsíců).

Co se týče klinických příznaků, výrazné zlepšení bylo hlášeno u 19 z 32 pacientů s klinicky

vyjádřením

hypertyreoidismem.

Snížení

objemu

tumoru

o více

než

20 %

bylo

zjištěno

v 11 případech (41 %), snížení větší než 50 % ve 4 případech (15 %). Nejčasnější snížení bylo

hlášeno po 14 dnech léčby.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

11/13

Absorpce

subkutánní

injekci

Sandostatin

rychle

úplně

vstřebává.

Nejvyšších

plazmatických

koncentrací je dosaženo během 30 minut.

Distribuce

Distribuční objem je 0,27

l/kg a celková tělesná clearance je 160

ml/min. Na plazmatické

proteiny se váže až 65

%, množství přípravku Sandostatin navázaného na krevní buňky je

zanedbatelné.

Eliminace

Poločas vylučování je po s.c. aplikaci 100 minut. Po i.v. podání je vylučování dvoufázové

poločasem 10 a 90 minut. Většina peptidů je vyloučena stolicí, přibližně 32

% je vyloučeno

nezměněno močí.

Zvláštní populace pacientů

Poruchy funkce ledvin neovlivňují celkovou expozici (AUC) k

s.c. aplikovanému oktreotidu.

Schopnost vylučování může být snížena u pacientů s jaterní cirhózou, ale u pacientů se steatózou

jater není ovlivněna.

5.3

P

řed

klinick

é

údaje

vztahu

jící se

k

bezpečnosti

Ve studiích toxicity, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity prováděných na zvířatech

nebyla při podání akutní a opakované dávky odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly vývojové vady u embrya/plodu nebo jiné nežádoucí

reprodukční účinky v důsledku podání oktreotidu u rodičovské dávky až do 1 mg/kg/den. Některé

retardace fyziologického růstu byly zaznamenány u mláďat potkanů, byly však přechodné a jsou

připisovány inhibici růstového hormonu způsobené nadměrnou farmakodynamickou aktivitou

(viz bod 4.6).

U mláďat potkanů

nebyly

provedeny specifické

studie.

studiích

zaměřených

pre-

postnatální vývoj bylo zjištěno omezení v růstu a dospívání u F1 mláďat samic, kterým byl

během těhotenství a laktační periody podáván oktreotid. Opožděný sestup varlat byl zjištěn u

samčích potomků ve F1 generaci, ale fertilita postižených F1 samčích potomků zůstala normální.

Výše uvedená pozorování byla proto přechodná a mohlo by jít o následek inhibice GH.

Karcinogenita/chronická toxicita

U potkanů,

kterým

podáván

oktreotid

acetát

v denních

dávkách

1,25 mg/kg

tělesné

hmotnosti,

byly

pozorovány

fibrosarkomy,

především

u několika

dospělých

samců,

v místě

podání s.c. injekce po 52, 104 a 113/116 týdnech. U kontrolního vzorku potkanů se vyskytovaly

také

lokální

tumory,

nicméně

rozvoj

těchto

tumorů

spojen

s nepravidelnou

fibroplázií

tvořenou trvalými dráždícími účinky v místě podání injekce, zesílenými kyselým vehikulem

kyselina mléčná/mannitol. Tyto nespecifické tkáňové reakce se objevují specificky u potkanů.

Neoplastické léze nebyly pozorovány u myší, kterým byly podány subkutánní injekce až 2 mg/kg

po dobu 98 týdnů, ani u psů léčených denně subkutánně podávanými dávkami léku po dobu 52

týdnů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Ampulka (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml):

Kyselina mléčná

Mannitol (E421)

Hydrogenuhličitan sodný

Voda pro injekci

12/13

Vícedávková injekční

l

ahvičk

a 1,0 mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml):

Kyselina mléčná

Fenol

Mannitol (E421)

Hydrogenuhličitan sodný

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6. Oktreotid acetát není stabilní v roztocích pro celkovou parenterální výživu

(TPN).

6.3

Doba použitelnosti

Ampulka (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml): 3 roky

Přípravek použijte ihned po otevření.

Připravené roztoky musí být použity ihned po naředění.

Více dávková

injekční lahvička 1,0

mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml): 4 roky

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C maximálně 2 týdny.

Připravené roztoky musí být použity ihned po naředění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Ampulka (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml):

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 ºC. Chraňte před mrazem.

Ampulky mohou být uchovávány při teplotě do 30 °C maximálně dva týdny.

Podmínky uchovávání po otevření a po naředění, viz bod 6.3.

Více dávková

injekční lahvička 1,0

mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml):

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 ºC. Chraňte před mrazem.

Více dávkové lahvičky mohou být uchovávány při teplotě do 25 ºC maximálně dva týdny.

Podmínky uchovávání po prvním otevření a po naředění, viz bod 6.3.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampulka (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml):

Ampulka z bezbarvého skla třídy I s odlamovacím bodem (OPC) obsahující čirý bezbarvý roztok.

Balení obsahuje 3, 5, 6, 10, 20 nebo 50 ampulek v kartonovém přířezu umístěném v krabičce.

Vícečetné balení zahrnuje 10 balení, každé obsahuje 3 ampulky.

Více dávková

injekční lahvička 1,0

mg/5 ml (tj. 0,2 mg/1 ml):

Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček z bezbarvého skla s pryžovou zátkou neobsahující

latex (isobutylen-isoprenová pryž) obsahující čirý bezbarvý roztok.

Vícečetné balení zahrnuje 10 nebo 20 balení, každé obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

13/13

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Návod k

použití přípravku a zacházení

s ním

Ampulky (0,05 mg/1 ml, 0,1 mg/1 ml, 0,5 mg/1 ml) jsou určeny pouze k jednorázovému

použití, měly by být otevřeny těsně před podáním a nepoužitá část zlikvidována.

Více dávková

injekční lahvička 1,0

mg/5 ml je určena pro opakované použití. K zabránění

kontaminace se doporučuje kryt lahvičky nepropichovat více než 10x.

Podkožní aplikace

Pacienti, kteří si sami aplikují lék podkožní injekcí, musí být přesně instruováni lékařem nebo

zdravotní sestrou.

Ke snížení potíží spojených s aplikací se doporučuje, aby měl roztok před podáním pokojovou

teplotu. Injekce nesmí být podávány v krátkých časových intervalech do stejného místa.

Intravenózní infuze

Parenterálně

užívané

léčivé

přípravky

musí

být

před

aplikací

vizuálně

zkontrolovány,

nedošlo ke změně barvy nebo výskytu drobných částeček. Pro intravenózní podání je nutné

přípravek před podáním naředit. Sandostatin (oktreotid acetát) je fyzikálně i chemicky stabilní po

dobu 24 hodin ve sterilním fyziologickém roztoku nebo sterilním 5% roztoku glukózy. Vzhledem

k tomu,

Sandostatin

může

ovlivnit

glukózovou

homeostázu,

doporučuje

podání

fyziologickém roztoku raději, než v 5% roztoku glukózy. Naředěné roztoky jsou fyzikálně a

chemicky stabilní nejméně 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek

použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření

před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Obsah jedné ampulky s 0,5 mg Sandostatinu by měl být rozpuštěn v 60 ml fyziologického

roztoku a tento roztok by měl být aplikován infuzní pumpou. Tento postup může být opakován

tolikrát, kolikrát je to nezbytné až do dosažení předepsané délky léčby.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

Sandostatin 0,05 mg/ml: 56/183/90-A/C

Sandostatin 0,1 mg/ml:

56/183/90-B/C

Sandostatin 0,2 mg/ml:

56/183/90-C/C

Sandostatin 0,5 mg/ml:

56/183/90-D/C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4. 6. 1990 / 14. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 2. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace