Země: Chorvatsko
Jazyk: chorvatština
Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
octreotidum
Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, Zagreb
H01CB02
octreotidum
0,1 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Novartis Pharma GmbH, Nürnberg, Njemačka
Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-760173357-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
2017-10-20
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SANDOSTATIN 0,1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU SANDOSTATIN 0,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU oktreotid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sandostatin i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Sandostatin? 3. Kako primjenjivati Sandostatin? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sandostatin? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SANDOSTATIN I ZA ŠTO SE KORISTI? Sandostatin je sintetički spoj izveden iz somatostatina, tvari koja se uobičajeno nalazi u ljudskom tijelu i koja inhibira otpuštanje odreĎenih hormona kao što je hormon rasta. Prednosti Sandostatina u odnosu na somatostatin su da je jači i da njegovi učinci dulje traju. SANDOSTATIN SE PRIMJENJUJE u AKROMEGALIJI, bolesti u kojoj tijelo proizvodi previše hormona rasta. Normalno, hormon rasta kontrolira rast tkiva, organa i kosti. Previše hormona rasta dovodi do povećanja veličine kostiju i tkiva, posebno šaka i stopala. Ovaj lijek značajno smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, prekomjerno znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor te bol u zglobovima. za ublaţavanje simptoma povezanih s nekim TUMORIMA PROBAVNOG SUSTAVA (npr. karcinoidni tumori, VIP-omi, glukagonomi, gastrinomi, inzulinomi). U tim stanjima, ţeludac, crijeva ili gušterača mogu uzrokovati prekomjerno stvaranje nekih posebnih ho Přečtěte si celý dokument
_ _ 1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sandostatin 0,1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju Sandostatin 0,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata. Jedan ml otopine sadrži 0,5 mg oktreotida u obliku oktreotidacetata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi; u osnovi ne sadrži natrij. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontrola simptoma i sniženje razine hormona rasta (GH; _engl. growth hormone_) i IGF-1 u plazmi u bolesnika s akromegalijom u kojih odgovarajuća kontrola nije postignuta kirurškim zahvatom ili radioterapijom. Sandostatin je takoĎer indiciran u bolesnika s akromegalijom u kojih kirurški zahvat nije prikladan ili željen od strane bolesnika, ili u prijelaznom razdoblju dok radioterapija ne postigne potpuni učinak. Olakšavanje simptoma povezanih s funkcionalnim gastroenteropankreatičkim (GEP) endokrinim tumorima, na primjer karcinoidni tumori s obilježjima karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 5.1.). Sandostatin nije antitumorska terapija te ne dovodi do izlječenja u ovih bolesnika. Prevencija komplikacija nakon kirurškog zahvata na gušterači. Hitno zbrinjavanje radi zaustavljanja krvarenja i zaštite od ponovnog krvarenja uzrokovanog gastroezofagealnim varikozitetima u bolesnika s cirozom. Sandostatin treba primjenjivati zajedno sa specifičnom terapijom, poput endoskopske skleroterapije. Liječenje adenoma hipofize koji luče TSH: kada se izlučivanje nije normaliziralo nakon kirurškog zahvata i/ili radioterapije; u bolesnika u kojih kirurški zahvat nije prikladan; u ozračenih bolesnika, dok radioterapija ne postane učinkovita. H A L M E D 20 - 10 - 2017 O D O B R E N O _ _ 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Akromegalija _ Na početku 0,05 do 0,1 mg putem potkožne Přečtěte si celý dokument