Sandoglobulin P 6 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Immunoglobulin human

Dostupné s:

Imed Poland Sp. z o.o.

ATC kód:

J06BA02

INN (Mezinárodní Name):

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum

Dávkování:

6 g

Léková forma:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 6 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990354412

Stav Autorizace:

2019-04-26

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
SANDOGLOBULIN P,6 G, PROSZEK DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)
NALEżY UWAżNIE ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREśCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sandoglobulin P i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sandoglobulin P
3.
Jak stosować lek Sandoglobulin P
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sandoglobulin P
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SANDOGLOBULIN P I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Lek Sandoglobulin P jest proszkiem do sporządzania roztworu do
infuzji zawierającym ludzką normalną
immunoglobulinę.
Immunoglobulina
ludzka
normalna
zawiera
przeciwciała
klasy
IgG
występujące
powszechnie w populacji. Właściwe dawkowanie tego produktu
leczniczego powoduje podniesienie zbyt
niskiego poziomu immunoglobulin G do prawidłowego poziomu.
Immunoglobulina
ludzka
normalna
zawiera
głównie
immunoglobuliny
G
(IgG),
które
mają
szerokie
spektrum działania przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.
W JAKIM CELU STOSUJE SIę LEK SANDOGLOBULIN P
Sandoglobulin P jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci ( w
wieku od 0 do 18 lat) w następujących
sytuacjach:
Leczenie substytucyjne:
•
Pierwotne zespoły niedoboru odporności, takie jak:
-
wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
-
pospolity zm

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sandoglobulin P,
6 g,
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg).
Sandoglobulin P jest dostarczany w opakowaniach zawierających 6 g.
Sandoglobulin
P
występuje
w
postaci
proszku
do
sporządzania
roztworu
do
infuzji
po
6g.
W skład produktu wchodzi białko osocza ludzkiego, w tym co najmniej
96% IgG, z czego co najmniej
90% składa się z monomerów lub dimerów. Pozostałe białko składa
się z fragmentów IgG, albuminy,
niewielkich ilości IgA (nie więcej niż 40 mg/g białka), IgG w
formie polimerycznej oraz śladowych
ilości IgM.
Typowy rozkład podklas IgG w dużym stopniu przypomina rozkład
podklas normalnego osocza
ludzkiego:
IgG
1
57,7%
IgG
2
35,1%
IgG
3
3,1%
IgG
4
4,1%
Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sacharoza
Sodu chlorek
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Liofilizowany, drobnoziarnisty proszek o barwie białej lub lekko
żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
następujących przypadkach:
•
Pierwotne zespoły niedoboru odporności, takie jak:
-
wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
-
pospolity zmienny niedobór odporności
-
ciężkie złożone niedobory odporności
-
zespół Wiskotta-Aldricha
•
Szpiczak lub przewlekła białaczka limfatyczna
z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią
i nawracającymi zakażeniami
•
Dzieci z wrodzonym AIDS i nawracającymi zakażeniami
Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
następujących przypadkach:
•
Idiopatyczna
plamica
małopłytkowa
(ITP)
u
dzieci
lub
dorosłych
z
wysokim
ryzykiem
krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym, w celu skorygowania
ilości płytek krwi
•
Zespół Guillain Barré
•
Choroba Kawasaki
Allogeniczny