SANDIMMUN NEORAL 100MG/ML Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4294 CYKLOSPORIN

Dostupné s:

Novartis s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L04AD01

INN (Mezinárodní Name):

4294 CYKLOSPORIN

Dávkování:

100MG/ML

Léková forma:

Perorální roztok

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

CYKLOSPORIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0016309 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0015645 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0084047 Velikost balení: 50ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls198318/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SANDIMMUN NEORAL 100 MG/ML
PERORÁLNÍ ROZTOK
ciclosporinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sandimmun Neoral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun Neoral
užívat
3.
Jak se přípravek Sandimmun Neoral užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sandimmun Neoral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SANDIMMUN NEORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE SANDIMMUN NEORAL
Název Vašeho léku je Sandimmun Neoral. Obsahuje léčivou látku
cyklosporin. Patří do skupiny léků
známých jako imunosupresiva. Tyto léky se používají ke
snížení imunitní reakce.
K ČEMU SE SANDIMMUN NEORAL POUŽÍVÁ A JAK SANDIMMUN NEORAL
ÚČINKUJE
-
PŘÍPRAVEK SANDIMMUN NEORAL SE UŽÍVÁ KE KONTROLE REAKCÍ VAŠEHO
IMUNITNÍHO SYSTÉMU
v případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a
transplantace kmenových buněk.
Sandimmun Neoral se užívá k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu pomocí zabránění
tvorby určitých buněk, které by normálně napadaly
transplantovanou tkáň.
-
JESTLIŽE MÁTE AUTOIMUNITNÍ ONEMOCNĚNÍ
, kdy imunitní systém Vašeho těla napadá Vaše vlastní
buňky,

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls198318/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sandimmun Neoral 100 mg/ml perorální roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml perorálního roztoku obsahuje ciclosporinum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral perorální roztok obsahuje 12
% v/v ethanolu (9,5 % m/v).
Propylenglykol: 94,70 mg/ml.
Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol 2000: 383,70
mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Nažloutlý až hnědožlutý čirý roztok.
Přípravou vznikne prekoncentrát mikroemulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Transplantace
_Transplantace parenchymatózních orgánů_
_ _
Prevence odmítnutí transplantátů parenchymatózních orgánů.
Léčba buněčné rejekce transplantátu u nemocných léčených
dříve jinými imunosupresivy.
_Transplantace kostní dřeně_
_ _
Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci
kostní dřeně a transplantaci kmenových
buněk.
Prevence nebo léčba choroby z reakce mezi transplantátem a
příjemcem (GVHD).
Jiné indikace než transplantace
_Endogenní uveitida_
_ _
Léčba ohrožení zraku způsobeného střední nebo zadní uveitidou
neinfekční etiologie, když konvenční
léčba nestačí nebo má nepřijatelné nežádoucí účinky.
Léčba Behçetovy uveitidy s opakovanými zánětlivými atakami
postihujícími sítnici u pacientů bez
neurologických manifestací.
_Nefrotický syndrom_
_ _
2
Steroid-dependentní a steroid-rezistentní nefrotický syndrom
vzniklý v důsledku primárního
poškození glomerulů jako je nefropatie s minimálními změnami,
ložisková a segmentální
glomeruloskleróza nebo membranózní glomerulonefritida.
Sandimmun Neoral lze použít k navození a udržení remise a také k
udržení remise dosažené steroidy,
což dovoluje i jejich vysazení.
_Revmatoidní artritida_
_ _
Léčba těžké aktivní revmatoidní artritidy.
_Psoriáza_
_ _
L�