Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU
AS GRINDEKS, Riga Array
N01BB01
12336 MONOHYDRÁT BUPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU
5MG/ML
Injekční roztok
Intratekální podání
Rx Array
BUPIVAKAIN
Kód SÚKL: 0263047 Velikost balení: 5X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-11-15
1 Sp. Zn. sukls272115/2021 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SALVUDEX 5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK bupivakain-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Salvudex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Salvudex podán 3. Jak Vám bude přípravek Salvudex podán 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Salvudex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SALVUDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Salvudex obsahuje léčivou látku bupivakain-hydrochlorid. Jde o lokální anestetikum používané k znecitlivění (anestezii) dolních částí těla v průběhu operace u dospělých a dětí všech věkových kategorií. Používá se například k znecitlivění dolních končetin při operaci, při urologických operacích nebo chirurgických zákrocích v oblasti břicha. Přípravek dočasně blokuje přenos nervových signálů v místě podání a dočasně snižuje nebo odstraňuje citlivost v dané části těla. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK SALVUDEX PODÁN SALVUDEX VÁM NEMÁ BÝT PODÁN: - jestliže jste alergický(á) na bupivakain-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na jiná lokální anestetika stejné třídy (jako např. mepivakain, lidokain). Intratekální anestezie (aplikace d Přečtěte si celý dokument
1 Sp. Zn. sukls272115/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salvudex 5 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg bupivakain-hydrochloridu: − 5,28 mg monohydrátu bupivakain-hydrochloridu, což odpovídá 5 mg bupivakain-hydrochloridu, − glukosu odpovídající 80 mg monohydrátu glukosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH roztoku je 4,0 až 6,0. Osmolalita: 460-486 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Salvudex je určen pro dospělé a děti všech věkových kategorií. Spinální anestezie při chirurgických a porodnických zákrocích, např. urologické operace a operace na dolních končetinách trvající 2-3 hodiny a operace v oblasti břicha trvající 45-60 minut. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Salvudex má být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s regionální anestezií nebo pod jeho dohledem. Má být použita nejnižší dávka potřebná k dosažení adekvátní anestezie. Dávkování v následující tabulce 1 je doporučeno jako vodítko pro použití u průměrného dospělého pacienta. V nástupu a trvání anestezie existují interindividuální odchylky. U starších pacientů a pacientek v pokročilém stadiu těhotenství mají být tyto dávky sníženy. TABULKA 1 DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ INDIKACE DÁVKA ML DÁVKA MG N ÁSTUP ÚČINKU MIN (PŘIBLIŽNĚ) D ÉLKA T RVÁNÍ ( PŘIBLIŽNĚ ) Urologické operace 1,5-3 ml 7,5-15 mg 5-8 min 2-3 hodiny Chirurgické výkony na dolních končetinách, včetně kyčelního kloubu 2-4 ml 10-20 mg 5-8 min 2-3 hodiny 2 INDIKACE DÁVKA ML DÁVKA MG N ÁSTUP ÚČINKU MIN (PŘIBLIŽNĚ) D ÉLKA T RVÁNÍ ( PŘIBLIŽNĚ ) Chirurgické výkony v oblasti břicha (včetně císařského řezu) 2-4 ml 10-20 mg 5-8 min 45-60 min Klinické zkušenosti s dávkami vyššími než 20 mg nejsou v současné době k dispozici. Spinální inje Přečtěte si celý dokument