Salofalk 4 g/60 g, klysma

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

MESALAZINE

Dostupné s:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

MESALAZINE

Léková forma:

Oplossing voor rectaal gebruik

Složení:

CARBOMEER 974P ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; KALIUMACETAAT ; KALIUMMETABISULFIET (E 224) ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; WATER, GEZUIVERD ; XANTHAANGOM (E 415),

Podání:

Rectaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Mesalazine

Přehled produktů:

Hulpstoffen: CARBOMEER 974P; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; KALIUMACETAAT; KALIUMMETABISULFIET (E 224); NATRIUMBENZOAAT (E 211); WATER, GEZUIVERD; XANTHAANGOM (E 415);

Datum autorizace:

2018-02-01

Informace pro uživatele

PIL-Salofalk klysma-19 oktober 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SALOFALK 4 G/ 60 G, KLYSMA
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Salofalk en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SALOFALK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DIT MIDDEL BEVAT ALS WERKZAME STOF MESALAZINE, DAT ONTSTEKINGSREMMEND
WERKT BIJ
DARMAANDOENINGEN.
Dit middel wordt gebruikt om ernstige ontstekingen in het laatste deel
van de dikke darm (rectum) te
behandelen en te voorkomen. De medische termen voor deze ontstekingen
zijn: distale colitis ulcerosa
en proctitis ulcerosa. Deze ontstekingen kunnen nu eens wel, dan weer
niet aanleiding geven tot klach-
ten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u overgevoelig (allergisch) bent voor salicylzuur, voor
salicylaten zoals Aspirine of voor één
van de andere stoffen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u een ernstige lever- of nierfunctiestoornis heeft.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
LICHT UW ARTS IN VOORDAT U BEGINT MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL
-
als u bekende problemen heeft met uw longen, speciaal als u lijdt a

Charakteristika produktu

spcnl-sae230260460-nl4-aug19
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Salofalk 2 g/30 g, klysma
Salofalk 2 g/60 g, klysma
Salofalk 4 g/60 g, klysma
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Salofalk 2 g/30 g en Salofalk 2g/60 g bevatten per klysma 2 gram
mesalazine (5-aminosalicylzuur of 5-
ASA).
Salofalk 4 g/60 g bevat per klysma 4 gram mesalazine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Klysma.
Uiterlijk: crème tot lichtbruin gekleurde homogene vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Salofalk 2 g/30 g:
Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name
distale colitis ulcerosa en
recidiefprofylaxe van deze ontstekingen. Proctitis ulcerosa.
Salofalk 2 g/60 g:
Recidiefprofylaxe van ontstekingen in het laatste deel van de dikke
darm, met name distale colitis ulcerosa.
Salofalk 4 g/60 g:
Ernstige ontstekingen in het laatste deel van de dikke darm, met name
distale colitis ulcerosa.
_ _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Doseringen
_Volwassenen _
Salofalk 2 g/30 g:
Acute fase: 2 maal per dag. Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds
voor het slapen gaan.
Salofalk 2 g/60 g:
Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan.
Salofalk 4 g/60 g:
Acute fase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het slapen gaan.
Remissiefase: 1 maal per dag ‘s avonds voor het
slapen gaan om de andere dag of om de 2 dagen.
_Pediatrische patiënten_
Er is weinig ervaring en slechts beperkte documentatie over een effect
bij kinderen.
RVG 15393, Salofalk 2 g/30 g, klysma, Dr. Falk Pharma Benelux BV
spc-proposed-clean
eCTD 0000, Change of SPC/PIL due to EPITT 19405 (Nephrolithiasis),
30/08/2019
1 of 7
spcnl-sae230260460-nl4-aug19
2
Wijze van toediening
Vóór gebruik van de klysma moet de flacon goed worden geschud. In
het algemeen zal de inhoud van een
klysma ‘s avonds voor het slapengaan via de anus in de endeldarm
ingebracht moeten worden.
Dit gaat het gemakkelijkst wanneer de patiënt ontspannen op de linker
zijd