SALMOVAC 440 Lyofilizát pro perorální suspenzi

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Vakcíny Salmonella

Dostupné s:

IDT Biologika, GmbH

ATC kód:

QI01AE

INN (Mezinárodní Name):

Salmonella vaccine (Salmonella Enteritidis (kmen 441/014))

Léková forma:

Lyofilizát pro perorální suspenzi

Terapeutické skupiny:

kur domácí

Terapeutické oblasti:

Živé bakteriální vakcíny

Přehled produktů:

Kódy balení: 9904667 - 10 x 1000 dávka - lahvička

Datum autorizace:

2016-01-18

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
SALMOVAC 440
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SALMOVAC 440
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Salmonella_ Enteritidis, mutant, kmen 441/014
1 - 8 x 10
8
CFU*
dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic)
* CFU = kolonie tvořící jednotky
EXCIPIENS: q.s. 1 dávka
Lyofilizát pro podání v pitné vodě.
Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a
invaze střev a vnitřních orgánů
_Salmonellou_ Enteritidis a _Salmonellou_ Typhimurium.
Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.
Délka imunity proti _Salmonella_ Enteritidis je 35 týdnů po druhé
vakcinaci a 63 týdnů po třetí
vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.
Délka imunity proti _Salmonella_ Typhimurium je 60 týdnů po třetí
vakcinaci podle doporučeného
vakcinačního programu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za
nepříznivých, stresujících podmínek.
Nepoužívat ve výkrmu kuřat.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
2
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podání v pitné vodě.
-
Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech
podávání.
-
Vypočítejte množství ampulek vakcíny potřebných

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SALMOVAC 440
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
_Salmonella_ Enteritidis, mutant, kmen 441/014
1 - 8 x 10
8
CFU*
dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic)
* CFU = kolonie tvořící jednotky
EXCIPIENS: q.s. 1 dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro podání v pitné vodě.
Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a
invaze střev a vnitřních orgánů
_Salmonellou_ Enteritidis a _Salmonellou_ Typhimurium.
Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.
Délka imunity proti _Salmonella_ Enteritidis je 35 týdnů po druhé
vakcinaci a 63 týdnů po třetí
vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.
Délka imunity proti _Salmonella_ Typhimurium je 60 týdnů po třetí
vakcinaci podle doporučeného
vakcinačního programu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za
nepříznivých, stresujících podmínek.
Nepoužívat ve výkrmu kuřat.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovaná drůbež šíří vakcinační kmen až do 6 týdnů po
vakcinaci. Proto může dojít k infikaci
vnímavých zvířat, která se dostanou s vakcinovanou drůbeží
nebo jejich podestýlkou do styku.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití vakcíny se nezkoušelo u okrasných plemen.
Díky způsobu atenuace (adenin-histidin auxotrophie) vakcinačního
kmene je možné jeho rozlišení od
terénního kmene příslušným testem.
Vakcinační kmen je mimo jiné citlivý na ampicilin, cefotaxim,
chloramphenicol, ciprofloxacin,
gentamycin, kan