SALAZOSULFAPIRIDINA

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Salazosulfapiridina

Dostupné s:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

ATC kód:

A07EC01

INN (Mezinárodní Name):

Salazosulfapiridina

Dávkování:

500 mg

Léková forma:

Tableta

Výrobce:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) "Reinaldo Gutiérrez", Planta "Reinaldo Gutiérrez".

Přehled produktů:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 20 tabletas.; Estuche por 1 frasco de PEAD con 40 tabletas.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2016-06-21

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SALAZOSULFAPIRIDINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 20 ó 40 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, La Habana,
Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
"REINALDO GUTIÉRREZ", Planta "Reinaldo
Gutiérrez".
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-124-A07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Salazosulfapiridina
500,0 mg
Metilparabeno
Propilparabeno
0,50 mg
0,06 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Colitis ulcerativa inespecífica crónica,
Enfermedad de Crohn, colitis granulomatosa, artralgias y artritis
aguda no deformante
correlacionada con la actividad de la enfermedad intestinal
subyacente, artritis central,
espondilitis anquilosante, artritis reumatoide severa o progresiva que
no responde a drogas
analgésicas o antiinflamatorias.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al medicamento, hipersensibilidad (reacción
cruzada) a sulfonamidas,
salicilatos, furosemida, tiazidas, sulfonilureas e inhibidores de la
anhidrasa carbónica.
Niños menores de 2 años.
PRECAUCIONES:
Embarazo:
Categoría de riesgo:
B y cerca
del parto,
categoría D (riesgo
teórico de
Kernicterus), evaluar beneficio sobre riesgo potencial y administrar
suplemento de ácido
fólico.
Lactancia materna: evitar si es posible, sobretodo en prematuros y
menores de un mes,
vigilar efectos indeseables, diarrea, hemólisis e ictericia (riesgo
teórico de anemia hemolítica
por deficiencia de G6PD en el neonato).
Niños: kernicterus en menores de 2 años de edad.
Adulto mayor: no se han demostrado problemas específicos.
Daño renal: moderado, riesgo de toxicidad, incluyendo cristaluria,
asegurar elevada ingesta
de líquidos