SALAZOPYRIN EN 500MG Enterosolventní tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14014 SULFASALAZIN S POVIDONEM

Dostupné s:

Pfizer, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

A07EC01

INN (Mezinárodní Name):

14014 SULFASALAZIN S POVIDONEM

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Enterosolventní tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SULFASALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0047713 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047712 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0072969 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072968 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls182183/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SALAZOPYRIN EN
500 MG ENTEROSOLVENTNÍ TA
BLETY
sulfasalazin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INF
ORMACI NALEZNETE:
1.
Co je přípravek Salazopyrin EN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Salazopyrin EN užívat
3.
Jak se přípravek Salazopyrin EN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Salazopyrin EN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SALAZOPYRIN EN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Salazopyrin
EN
je
určen
k celkové
léčbě
zánětlivých
střevních
onemocnění,
jako
je
ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění
způsobující vředy na sliznici tlustého střeva a
konečníku) a Crohnova choroba (chronické zánětlivé onemocnění,
které může postihnout jakoukoliv
část trávicího ústrojí).
Přípravek Salazopyrin EN je dále určen k léčbě revmatoidní
artritidy (chronické zánětlivé onemocnění
kloubů) u dospělých.
2.
Č
EMU M
USÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PŘÍPRAVEK
SALAZOPYRIN EN
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SALAZOPYRIN EN
-
jestliže jste alergický(á) na sulfasalazin, jeho metabolity nebo na
kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže jste ale

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls182183/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
SALAZOPYRIN EN 500 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 535 mg sulfasalzinu s povidonem, což
odpovídá 500 mg sulfasalazinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 5 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tableta
_ _
_Popis přípravku_
: žlutooranžové eliptické, mírně bikonvexní, potahované
tablety označené na jedné
straně „ KPh“ a na druhé straně „102“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1 TERAPE
UTICKÉ
INDIKACE
Přípravek Salazopyrin EN je je indikován
•
k léčbě akutní fáze a udržování remise ulcerózní kolitidy a
Crohnovy choroby
•
k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
Dávkování se upravuje individuálně podle tolerance pacienta a
účinku léčby. U nemocných, kteří ještě
nebyli léčeni přípravkem Salazopyrin EN, se doporučuje postupné
zvyšování dávky prvních devět dnů.
Tablety se polykají vcelku, nerozlomené a nerozdrcené.
REVMATOIDNÍ ARTRITIDA
_ _
Dospělí (včetně starších pacientů)
Pro příznivý poměr mezi přínosem a rizikem léčby přípravkem
Salazopyrin EN může být léčba
zahájena v raných stádiích revmatoidní artritidy. Léčbu
zahajujeme nízkou dávkou, 1000 mg denně po
dobu 4 dnů, dále v příštích 4 dnech zvyšujeme na 1500 mg
denně, jak je uvedeno v tabulce a dále na
2000 mg denně.
Někteří nemocní, i když nesnášejí 4 tablety denně, udávají
klinické zlepšení i při nižších dávkách.
Zkušenosti ukazují, že se účinek léčby projeví během 4-8
týdnů. Pokud se ani po 2-3 měsících
nedosáhne uspokojivého účinku, lze dávku zvýšit až na 3 gramy
denně. Současná léčba analgetiky
2
a/nebo protizánětlivými léky se doporučuje nejméně do té doby,
než se projeví příznivý účinek léčby
sul