SAFLUTAN Eye Drops Solution 15 Microgram/ML

Země: Irsko

Jazyk: angličtina

Zdroj: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivní složka:

TAFLUPROST

Dostupné s:

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Dávkování:

15 Microgram/ML

Léková forma:

Eye Drops Solution

Datum autorizace:

2011-02-18

Charakteristika produktu

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Saflutan 15 micrograms/ml, eye drops solution, single-dose container
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One ml of eye drops, solution, contains 15 micrograms of tafluprost.
One single-dose container (0.3 ml) of eye drops, solution, contains 4.5 micrograms of tafluprost.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution, single-dose container (eye drops).
A clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Reduction of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma and ocular hypertension.
As monotherapy in patients:
o
who would benefit from preservative free eye drops
o
insufficiently responsive to first line therapy
o
intolerant or contra-indicated to first line therapy.
As adjunctive therapy to beta-blockers.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is one drop of Saflutan in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily in the evening.
The dose should not exceed once daily as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering
effect.
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes. Any unused solution should be discarded immediately
after use.
Use in elderly:
No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Use in children and adolescents:
Tafluprost is not recommended for use in children or adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and
efficacy.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 21/02/2011_
_CRN 2088606_
_page number: 1_
Use in renal/hepatic impairment
Tafluprost has not been studied in patients with renal/hepatic impairment and shoul