Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vigabatrin
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)
N03AG04
Vigabatrin
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Vigabatrin (22798) 0,5 Gramm
Einnehmen nach Auflösen
PZN :07382890 Darreichung : Granulat Menge : 50 St; PZN :07382909 Darreichung : Granulat Menge : 100 St
verlängert
1993-03-05
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SABRIL ® BEUTEL 500 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen _Vigabatrin _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. ‒ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. ‒ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ‒ Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. ‒ Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Sabril und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Sabril beachten? 3. Wie ist Sabril einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sabril aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SABRIL * UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? *„Sabril“ steht für „Sabril Beutel“. Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen Anfällen angewendet. Es wird zusammen mit Ihrer derzeitigen Medikation zur Behandlung von „schwer behandelbaren“ epileptischen Anfällen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten verschrieben. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird überwacht. Es wird auch zur Kontrolle von Krampfanfällen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SABRIL BEACHTEN? SABRIL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, ‒ wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril einnehmen, wenn ‒ Sie stillen, ‒ Sie schwanger sind oder eine Schwangers Přečtěte si celý dokument
Sabril ® 500 mg Filmtabletten Sabril ® Beutel 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Sabril 500 mg Filmtabletten Sabril Beutel 500 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Sabril 500_ _mg Filmtabletten: _ 1 Filmtablette enthält 500 mg Vigabatrin. _ _ _Sabril Beutel: _ 1 Beutel enthält 500 mg Vigabatrin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Sabril 500_ _mg Filmtabletten: _ Filmtablette. Weiße bis cremefarbene ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „Sabril“ auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. _ _ _Sabril Beutel: _ Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Weißes bis cremefarbenes körniges Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE In Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von Patienten mit pharmakoresistenten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei denen alle anderen adäquaten Arzneimittelkombinationen nicht ausreichend wirksam waren oder nicht vertragen wurden. Als Monotherapie zur Behandlung infantiler Spasmen (West-Syndrom). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Sabril sollte nur durch einen Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie eingeleitet werden. Die Folgebehandlungen sollten unter Überwachung eines Spezialisten auf dem Gebiet der Epilepsie, der Neurologie oder der Neuropädiatrie erfolgen. Sabril ® 500 mg Filmtabletten Sabril ® Beutel 2 Dosierung Sabril wird ein- oder zweimal täglich vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Der Inhalt eines Beutels wird unmittelbar vor der Einnahme in Flüssigkeit (z. B. Wasser, Fruchtsaft oder Milch) gelöst. Wurde nach einer ausreichenden Behandlungsdauer keine klinisch signifikante Besserung der Anfälle erreicht, soll die Vigabatrin-Behandlung nicht for Přečtěte si celý dokument