SÉDATIF PC Sublingvální tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
(CALENDULA OFFICINALIS 6 C) ; RULÍK ZLOMOCNÝ 6 C (BELLADONNA 6 C) ; (ACONITUM NAPELLUS 6 C) ; (CHELIDONIUM MAJUS 6 C) ; (VIBURNUM OPULUS 6 C) ; (ABRUS PRECATORIUS 6 C)
Dostupné s:
Boiron, Messimy
ATC kód:
V12
INN (Mezinárodní Name):
(CALENDULA OFFICINALIS 6 C) ; BELLADONNA 6 C (BELLADONNA 6 C) ; (ACONITUM NAPELLUS 6 C) ; (CHELIDONIUM MAJUS 6 C) ; (VIBURNUM OPULUS 6 C) ; (ABRUS PRECATORIUS 6 C)
Léková forma:
Sublingvální tableta
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
90; 60 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
HOMEOPATIKA (ČESKÁ ATC SKUPINA)
Přehled produktů:
SÉDATIF PC
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
93/ 696/92-C
Datum autorizace:
2018-08-03
EAN kód:
3352712001323

sp.zn.sukls202388/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SÉDATIF PC

sublingvální tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek SÉDATIF PC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SÉDATIF PC užívat

Jak se přípravek SÉDATIF PC užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SÉDATIF PC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK SÉDATIF PC

A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

SÉDATIF PC je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě úzkosti a

emočního napětí, které se projevují např. neklidem, nervozitou, podrážděností a poruchami koncentrace,

a k léčbě lehkých poruch spánku.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SÉDATIF PC

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek SÉDATIF PC

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku SÉDATIF PC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky

vztahující se k jeho užití.

Děti

Tento léčivý přípravek je určen také dětem. U dětí do 6 let je možné tablety před podáním rozpustit,

nejlépe v malém množství čisté neperlivé vody, z důvodu rizika vdechnutí.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek SÉDATIF PC

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek může být užíván v době těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek SÉDATIF PC nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky

a obsluhovat stroje.

Přípravek SÉDATIF PC

obsahuje

monohydrát

laktózy

.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK SÉDATIF PC

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

D

ospělí, dospívající

a děti

:

1-2 tablety 3x denně, ráno, v poledne a večer, nejlépe mimo dobu jídla.

Perorální podání (ústy). Tablety nechat rozpustit pod jazykem.

U dětí do 6 let je možné tablety před podáním rozpustit, nejlépe v malém množství čisté neperlivé vody,

z důvodu rizika vdechnutí.

Bez porady s lékařem neužívejte déle než 4 týdny. Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud

se vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku SÉDATIF PC, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku SÉDATIF PC, než jste měl(a), neočekává se žádné nebezpečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek SÉDATIF PC

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Žádné nežádoucí účinky nebyly dosud zaznamenány.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAVEK SÉDATIF PC

UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte přípravek SÉDATIF PC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co

přípravek SÉDATIF PC

obsahuje

Léčivými látkami v jedné sublingvální tabletě jsou:

Aconitum napellus

6 CH

Belladonna

6 CH

Calendula officinalis

6 CH

Chelidonium majus

6 CH

Abrus precatorius

6 CH

Viburnum opulus

6 CH

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Jak

přípravek SÉDATIF PC

vypadá a co obsahuje toto balení

Sublingvální tablety bílé barvy.

Papírová krabička obsahující 60 nebo 90 tablet v blistru (Al / PVC).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

BOIRON CZ, s. r. o., Pobřežní 3/620, 186 00 Praha 8, tel.: 224 835 090, e-mail: info@boiron.cz.

Zkratky uvedené na krabičce a blistru: Lot = číslo šarže, EXP = použitelné do.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25. 9. 2019

sp.zn.sukls63560/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SÉDATIF PC sublingvální tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sublingvální tableta (250 mg) obsahuje:

Aconitum napellus

6 CH

Belladonna

6 CH

Calendula officinalis

6 CH

Chelidonium majus

6 CH

Abrus precatorius

6 CH

Viburnum opulus

6 CH

Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

sublingvální tablety

Popis přípravku: bílá tableta.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

SÉDATIF PC je homeopatický léčivý přípravek užívaný tradičně v homeopatii k léčbě

úzkosti a emočního napětí, které se projevují např. neklidem, nervozitou, podrážděností a

poruchami koncentrace, a k léčbě lehkých poruch spánku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti: 1-2 tablety 3x denně, ráno, v poledne a večer, nejlépe mimo dobu

jídla.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety nechat rozpustit pod jazykem.

Dětem do 6 let je možné tablety před podáním rozpustit, nejlépe v malém množství čisté

neperlivé vody, z důvodu rizika vdechnutí.

Doporučená doba léčby: 4 týdny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

laktózu.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy

nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakce se neočekávají.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek může být užíván během těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento

léčivý

přípravek

nemá

žádný

nebo

zanedbatelný

vliv

schopnost

řídit

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Žádné nežádoucí účinky se neočekávají.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Žádné nebezpečí plynoucí z předávkování se neočekává.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Homeopatika, ATC kód: V12

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neuplatňuje se.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Papírová krabička obsahující 60 nebo 90 tablet v blistru (Al / PVC).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BOIRON, 2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

93/696/92-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 10. 1992

Datum posledního prodloužení registrace: 12. 4. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace