Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
612 FENTANYL-CITRÁT
Sandoz s.r.o., Praha Array
N02AB03
612 FENTANYL-CITRÁT
600MCG
Sublingvální tableta
Podání pod jazyk
Rx Array
FENTANYL
Kód SÚKL: 0248376 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248375 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-22
1 Sp. zn. sukls64844/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FENTALIS AKUT 100 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY FENTALIS AKUT 200 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY FENTALIS AKUT 300 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY FENTALIS AKUT 400 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY FENTALIS AKUT 600 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY FENTALIS AKUT 800 MIKROGRAMŮ SUBLINGVÁLNÍ TABLETY fentanylum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Fentalis Akut a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentalis Akut užívat 3. Jak se přípravek Fentalis Akut užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fentalis Akut uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FENTALIS AKUT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Fentalis Akut je léčbou pro dospělé pacienty , KTEŘÍ MUSÍ PRAVIDELNĚ UŽÍVAT SILNÉ LÉKY PROTI BOLESTEM (OPIOIDY) na dlouhodobou bolest při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest. Nejste- li si jistý(á), poraďte se s lékařem. Průlomová bolest je taková bolest, která se vyskytuje náhle, a to i přes pravidelné užívání Vašeho obvyklého léku proti bolesti (opioidu). Léčivou látkou přípravku Fentalis Akut je fent Přečtěte si celý dokument
Sp. zn. sukls64844/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fentalis Akut 100 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 200 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 300 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 400 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 600 mikrogramů sublingvální tablety Fentalis Akut 800 mikrogramů sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje: fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 300 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Sublingvální tableta. Sublingvální tableta o síle 100 mikrogramů je bílá, kulatá tableta o průměru 6 mm. Sublingvální tableta o síle 200 mikrogramů je bílá, oválná tableta 7 x 4,5 mm. Sublingvální tableta o síle 300 mikrogramů je bílá, trojúhelníková tableta 6,2 x 6,2 mm. Sublingvální tableta o síle 400 mikrogramů je bílá, kosočtvercová tableta 8,5 x 6,5 mm. Sublingvální tableta o síle 600 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru D 8,5 x 6 mm. Sublingvální tableta o síle 800 mikrogramů je bílá tableta ve tvaru tobolky 10 x 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů užívajících opioidy k léčbě chronické bolesti vyvolané nádorem. Průlomová bolest je přechodnou exacerbací jinak kontrolované chronické bolesti. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Fentalis Akut lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní vůči opioidům, pokud užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů tra Přečtěte si celý dokument