Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Risperidonum
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
N05AX08
Risperidonum
1 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567683; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567690; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567706; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567713; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990567720
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RYSPOLIT, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE RYSPOLIT, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE RYSPOLIT, 3 MG, TABLETKI POWLEKANE RYSPOLIT, 4 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Risperidonum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit 3. Jak stosować lek Ryspolit 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ryspolit 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYSPOLIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Ryspolit stosuje się w: - leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację. - leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. - krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody lecze Přečtěte si celý dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ryspolit, 1 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg rysperydonu. Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z rowkiem dzielącym, o wymiarach 8 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T1”. Tabletkę można podzielić na połowy. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w leczeniu schizofrenii. Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, nie reagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób. Produkt leczniczy Ryspolit jest wskazany w krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) leczeniu uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo, zdiagnozowanych według kryteriów DSM – IV, u których nasilenie agresji i innych zachowań destrukcyjnych wymaga leczenia farmakologicznego. Farmakoterapia powinna stanowić integralną część wszechstronnego programu terapeutycznego, obejmującego działania psychospołeczne i edukacyjne. Zaleca się, aby rysperydon był przepisywany przez lekarza specjalistę w dziedzinie neurologii dziecięcej oraz psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej lub lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Schizofrenia _Dorośli_ Produkt leczniczy Ryspolit m Přečtěte si celý dokument