Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Antinavikiniai vaistai
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt yra nurodytas kartu su standarto daunorubicin ir cytarabine indukcijos ir didelės dozės cytarabine konsolidavimo chemoterapija, ir pacientams, visiškai atsako po Rydapt vienas agentas, palaikomasis gydymas, suaugusiųjų ir pacientams su naujai diagnozuota ūminės mieloidinės leukemijos (PPP), kuris yra FLT3 mutaciją (žr. skyrių 4. 2);kaip monotherapy gydyti suaugusiems pacientams su agresyviais sisteminės mastocytosis (ASM), sisteminės mastocytosis su susijusiais hematologinių navikų (SM AHN), arba putliųjų ląstelių leukemija (MCL).
Revision: 11
Įgaliotas
2017-09-18
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino ( _midostaurinum_ ). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė). Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai įspausta „PKC NVR“. Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rydapt skirtas: • vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu ir citarabinu bei konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis, pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt, suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems nustatyta FLT3 mutacija (žr. 4.2 skyrių); • monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl. _internal tandem _ _duplication – ITD_ ] arba tirozinkinazės srities [angl. _tyrosine kinase domain_ – _TKD_ ] mutacija). Dozavimas Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų. Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 25 mg midostaurino ( _midostaurinum_ ). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra maždaug 83 mg bevandenio etanolio ir 415 mg makrogolglicerolio hidroksistearato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė (kapsulė). Šviesiai oranžinės spalvos pailga kapsulė, ant kurios raudonai įspausta „PKC NVR“. Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rydapt skirtas: • vartoti derinyje su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu ir citarabinu bei konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis, pacientams, kuriems pasiekta pilna remisija, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Rydapt, suaugusiems pacientams, kurie serga naujai diagnozuota ūmine mieloidine leukemija (ŪML) ir kuriems nustatyta FLT3 mutacija (žr. 4.2 skyrių); • monoterapijai agresyvia sistemine mastocitoze (ASM), sistemine mastocitoze su susijusiu kraujodaros naviku (SM-SKN) arba putliųjų ląstelių leukemija (PLL) sergantiems suaugusiems pacientams gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Rydapt turi paskirti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties. Prieš pradedant vartoti midostaurino ŪML sergantiems pacientams naudojant patvirtintus tyrimo metodus turi būti nustatyta FLT3 mutacija (vidinė sudvejinta dublikacija [angl. _internal tandem _ _duplication – ITD_ ] arba tirozinkinazės srities [angl. _tyrosine kinase domain_ – _TKD_ ] mutacija). Dozavimas Rydapt reikia vartoti per burną du kartus per parą maždaug kas 12 valandų. Kapsules reikia vartoti valgio metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius). Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, Přečtěte si celý dokument