Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
11-03-2020
11-03-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Rycarfa Flavour 100 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rycarfa Flavour 100 mg tablety pro psy
Carprofenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum
100 mg
Pomocné látky:
Červený oxid železitý (E172)
3,04 mg
Černý oxid železitý (E172)
1,90 mg
Kulaté tmavě hnědé mramorované tablety s viditelnými tmavšími skvrnami, s půlící rýhou na jedné
straně a zkosenými hranami.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
INDIKACE
Zmírnění zánětu a bolesti při muskuloskeletárních poruchách a degenerativním onemocnění kloubů.
Pokračování v léčbě po parenterální analgezii při zvládání pooperační bolesti.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.
Nepoužívat u psů mladších než 4 měsíce.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin, kde je možnost gastrointestinální
ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Byly hlášeny obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID jako je zvracení, měkká
stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecně
vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby,
avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba podávání přípravku přerušit a vyhledat veterinárního
lékaře.
Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných ledvinových nebo
idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Doporučuje se počáteční dávka 2 až 4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti denně podávaná najednou
nebo rozdělená do dvou stejných dávek. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku snížit po 7 dnech
na 2 mg karprofenu/kg živé hmotnosti/den podávané v jedné dávce.
Trvání léčby je závislé na pozorovatelné odpovědi, avšak zdravotní stav psa by měl být po 14 dnech
léčby znovu vyhodnocen veterinárním lékařem.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
K prodloužení analgetického účinku po operaci může po parenterální terapii injekčním roztokem
následovat podávání tablet v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dnů.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 24 hod.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a
blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u starých psů může znamenat další riziko. Jestliže se nelze takovému použití vyhnout, měli by
být psi pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je u nich
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených
s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití tablet vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Použití v
průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách
blízkých terapeutické dávce.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a laktace stanovena. Nepoužívejte
u fen v období březosti a laktace.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současně nebo během 24 h po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy.
Karprofen se značně váže na proteiny krevní plazmy a může konkurovat jiným lékům se silnou
vazbou, což může vést k toxickým účinkům.
Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických (jedovatých pro ledviny) léků.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Ačkoli byly provedeny studie bezpečnosti při předávkování karprofenem, nebyly zaznamenané žádné
příznaky toxicity při léčbě psů karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po dobu 7 dní (3
násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg/kg ž. hm./den po dobu
7 dní (1,5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den).
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle
obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se svým veterinárním lékařem. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
100 mg tablety se dodávají v krabičkách po 20, 50, 100 a 500 tabletách, v blistrech po 10 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním přípravku, kontaktujte prosím příslušného
místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rycarfa Flavour 100 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Carprofenum
100 mg
Pomocné látky:
Červený oxid železitý (E172)
3,04 mg
Černý oxid železitý (E172)
1,90 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté tmavě hnědé mramorované tablety s viditelnými tmavšími skvrnami, s půlící rýhou na jedné
straně a zkosenými hranami.
Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Zmírnění zánětu a bolesti při muskuloskeletárních poruchách a degenerativním onemocnění kloubů.
Pokračování v léčbě po parenterální analgezii při zvládání pooperační bolesti.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u koček.
Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.
Nepoužívat u psů mladších než 4 měsíce.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin, kde je možnost gastrointestinální
ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Viz body 4.3 a 4.5.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Použití u starých psů může znamenat další riziko. Jestliže se nelze takovému použití vyhnout, měli by
být psi pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je u nich
potenciální riziko zvýšené renální toxicity.
NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených
s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití tablet vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Byly hlášeny obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení, měkká
stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecně
vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby,
avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba podávání přípravku přerušit a vyhledat veterinárního
lékaře.
Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo
idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách
blízkých terapeutické dávce.
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a laktace stanovena. Nepoužívejte
u fen v období březosti a laktace.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současně nebo během 24 h po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy.
Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vazebnými léky, což
může vést k toxickým účinkům.
Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se počáteční dávka 2 až 4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti denně podávaná najednou
nebo rozdělená do dvou stejných dávek. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku snížit po 7 dnech
na 2 mg karprofenu/kg živé hmotnosti/den podávané v jedné dávce.
K prodloužení analgetického účinku po operaci může po parenterální terapii injekčním roztokem
následovat podávání tablet v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dnů.
Trvání léčby je závislé na pozorovatelné odpovědi, avšak zdravotní stav psa by měl být po 14 dnech
léčby znovu vyhodnocen veterinárním lékařem.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc a antidota), pokud je to nutné
Ačkoli byly provedeny studie bezpečnosti při předávkování karprofenem, nebyly zaznamenané žádné
příznaky toxicity při léčbě psů karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po dobu 7 dní (3
násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg/kg ž. hm./den po dobu
7 dní (1,5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den).
Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle
obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní, deriváty
kyseliny propionové
ATCvet kód: QM01AE91
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Karprofen má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Podobně jako většina jiných NSAID
je karprofen inhibitorem enzymu cyklooxygenázy podílejícím se na kaskádě arachidonové kyseliny.
Avšak inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je ve srovnání s jeho protizánětlivými a
analgetickými vlastnostmi slabá. Přesný mechanismus působení karprofenu není jasný.
Karprofen je chirální látka, kde S(+) enantiomer je účinnější než R(-) enantiomer. Mezi těmito
enantiomery nedochází za podmínek in vivo k žádné chirální inverzi.
5.2
Farmakokinetické údaje
Karprofen je po perorálním podání dobře absorbován (>90 %) a je silně vázán na bílkoviny.
Maximálních koncentrací v krevní plazmě dosahuje mezi 1 a 3 hod. po podání.
Poločas eliminace karprofenu u psů je přibližně 10 hod.
Karprofen se u psů eliminuje především biologickou přeměnou v játrech s následujícím rychlým
vylučováním výsledných metabolitů stolicí (70 - 80 %) a močí (10 - 20 %). Byla zjištěna určitá
enterohepatická cirkulace.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Červený oxid železitý (E172)
Černý oxid železitý (E172)
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Povidon K30
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Masová příchuť 10022
Mastek
Magnesium-stearát
6.2
Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 24 hod.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Blistr (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 nebo 500 tablet (10 tablet/blistr) v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/008/11-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24. 2. 2011 / 26. 6. 2015
10.
DATUM REVIZE TERXTU
Červen 2015
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.