Rycarfa Flavour 100 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Rycarfa Flavour 100 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rycarfa Flavour 100 mg tablety pro psy

Carprofenum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E172)

3,04 mg

Černý oxid železitý (E172)

1,90 mg

Kulaté tmavě hnědé mramorované tablety s viditelnými tmavšími skvrnami, s půlící rýhou na jedné

straně a zkosenými hranami.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

INDIKACE

Zmírnění zánětu a bolesti při muskuloskeletárních poruchách a degenerativním onemocnění kloubů.

Pokračování v léčbě po parenterální analgezii při zvládání pooperační bolesti.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.

Nepoužívat u psů mladších než 4 měsíce.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin, kde je možnost gastrointestinální

ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Byly hlášeny obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID jako je zvracení, měkká

stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecně

vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby,

avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba podávání přípravku přerušit a vyhledat veterinárního

lékaře.

Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných ledvinových nebo

idiosynkratických jaterních nežádoucích účinků.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučuje se počáteční dávka 2 až 4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti denně podávaná najednou

nebo rozdělená do dvou stejných dávek. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku snížit po 7 dnech

na 2 mg karprofenu/kg živé hmotnosti/den podávané v jedné dávce.

Trvání léčby je závislé na pozorovatelné odpovědi, avšak zdravotní stav psa by měl být po 14 dnech

léčby znovu vyhodnocen veterinárním lékařem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K prodloužení analgetického účinku po operaci může po parenterální terapii injekčním roztokem

následovat podávání tablet v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dnů.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

Rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 24 hod.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

blistru po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starých psů může znamenat další riziko. Jestliže se nelze takovému použití vyhnout, měli by

být psi pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je u nich

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených

s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Použití v

průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách

blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a laktace stanovena. Nepoužívejte

u fen v období březosti a laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současně nebo během 24 h po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy.

Karprofen se značně váže na proteiny krevní plazmy a může konkurovat jiným lékům se silnou

vazbou, což může vést k toxickým účinkům.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických (jedovatých pro ledviny) léků.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Ačkoli byly provedeny studie bezpečnosti při předávkování karprofenem, nebyly zaznamenané žádné

příznaky toxicity při léčbě psů karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po dobu 7 dní (3

násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg/kg ž. hm./den po dobu

7 dní (1,5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle

obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte se svým veterinárním lékařem. Tato

opatření pomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

100 mg tablety se dodávají v krabičkách po 20, 50, 100 a 500 tabletách, v blistrech po 10 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rycarfa Flavour 100 mg tablety pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Carprofenum

100 mg

Pomocné látky:

Červený oxid železitý (E172)

3,04 mg

Černý oxid železitý (E172)

1,90 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté tmavě hnědé mramorované tablety s viditelnými tmavšími skvrnami, s půlící rýhou na jedné

straně a zkosenými hranami.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Zmírnění zánětu a bolesti při muskuloskeletárních poruchách a degenerativním onemocnění kloubů.

Pokračování v léčbě po parenterální analgezii při zvládání pooperační bolesti.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u koček.

Nepoužívat u fen v období březosti nebo laktace.

Nepoužívat u psů mladších než 4 měsíce.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin, kde je možnost gastrointestinální

ulcerace nebo krvácení, nebo kde je zjevná krevní dyskrazie.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz body 4.3 a 4.5.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití u starých psů může znamenat další riziko. Jestliže se nelze takovému použití vyhnout, měli by

být psi pod dohledem ošetřujícího lékaře.

Nepoužívejte u dehydrovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, protože je u nich

potenciální riziko zvýšené renální toxicity.

NSAIDs mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto by při léčbě zánětlivých stavů spojených

s bakteriální infekcí měla být zvážena vhodná souběžná antimikrobiální léčba.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití tablet vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Byly hlášeny obvyklé nežádoucí účinky související s podáváním NSAID, jako je zvracení, měkká

stolice/průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta chuti a letargie. Tyto nežádoucí účinky se obecně

vyskytují během prvního týdne léčby a ve většině případů jsou přechodné a vymizí po ukončení léčby,

avšak ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo fatální.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba podávání přípravku přerušit a vyhledat veterinárního

lékaře.

Podobně jako je tomu v případě jiných NSAID, existuje určité riziko vzácných renálních nebo

idiosynkratických hepatických nežádoucích účinků.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) prokázaly fetotoxické účinky karprofenu v dávkách

blízkých terapeutické dávce.

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla během březosti a laktace stanovena. Nepoužívejte

u fen v období březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současně nebo během 24 h po podání tohoto přípravku nepodávejte jiné NSAID a glukokortikoidy.

Karprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vazebnými léky, což

může vést k toxickým účinkům.

Je třeba se vyhnout současnému podávání potenciálně nefrotoxických léčiv.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučuje se počáteční dávka 2 až 4 mg karprofenu na kg živé hmotnosti denně podávaná najednou

nebo rozdělená do dvou stejných dávek. V závislosti na klinické odpovědi lze dávku snížit po 7 dnech

na 2 mg karprofenu/kg živé hmotnosti/den podávané v jedné dávce.

K prodloužení analgetického účinku po operaci může po parenterální terapii injekčním roztokem

následovat podávání tablet v dávce 4 mg/kg/den po dobu až 5 dnů.

Trvání léčby je závislé na pozorovatelné odpovědi, avšak zdravotní stav psa by měl být po 14 dnech

léčby znovu vyhodnocen veterinárním lékařem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc a antidota), pokud je to nutné

Ačkoli byly provedeny studie bezpečnosti při předávkování karprofenem, nebyly zaznamenané žádné

příznaky toxicity při léčbě psů karprofenem v dávce nad 6 mg/kg ž. hm. 2 x denně po dobu 7 dní (3

násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den) ani při dávce 6 mg/kg ž. hm./den po dobu

7 dní (1,5 násobné překročení doporučené dávky 4 mg/kg ž. hm./den).

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem; postupuje se podle

obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAIDs.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, nesteroidní, deriváty

kyseliny propionové

ATCvet kód: QM01AE91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Karprofen má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Podobně jako většina jiných NSAID

je karprofen inhibitorem enzymu cyklooxygenázy podílejícím se na kaskádě arachidonové kyseliny.

Avšak inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je ve srovnání s jeho protizánětlivými a

analgetickými vlastnostmi slabá. Přesný mechanismus působení karprofenu není jasný.

Karprofen je chirální látka, kde S(+) enantiomer je účinnější než R(-) enantiomer. Mezi těmito

enantiomery nedochází za podmínek in vivo k žádné chirální inverzi.

5.2

Farmakokinetické údaje

Karprofen je po perorálním podání dobře absorbován (>90 %) a je silně vázán na bílkoviny.

Maximálních koncentrací v krevní plazmě dosahuje mezi 1 a 3 hod. po podání.

Poločas eliminace karprofenu u psů je přibližně 10 hod.

Karprofen se u psů eliminuje především biologickou přeměnou v játrech s následujícím rychlým

vylučováním výsledných metabolitů stolicí (70 - 80 %) a močí (10 - 20 %). Byla zjištěna určitá

enterohepatická cirkulace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Povidon K30

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Masová příchuť 10022

Mastek

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Rozpůlenou tabletu vraťte zpět do otevřeného blistru a spotřebujte během 24 hod.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Blistr (OPA/Al/PVC-Al): 20, 50, 100 nebo 500 tablet (10 tablet/blistr) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/008/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 2. 2011 / 26. 6. 2015

10.

DATUM REVIZE TERXTU

Červen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.