RYBREVANT

Země: Brazílie

Jazyk: portugalština

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivní složka:

AMIVANTAMABE

Dostupné s:

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

ATC kód:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

INN (Mezinárodní Name):

AMIVANTAMABE

Terapeutické oblasti:

ANTICORPOS MONOCLONAIS

Přehled produktů:

350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML - 1123634360011 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição p/ Infusão

Stav Autorizace:

Válido

Datum autorizace:

2021-09-20

Informace pro uživatele

RYBREVANT
®
(amivantamabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
350 mg/7 mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
RYBREVANT
®
amivantamabe solução para diluição para infusão
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusãode 50 mg/mL de amivantamabe em
embalagem com 1 frasco-ampola de 7 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 350 mg de amivantamabe em 7 mL de solução.
Excipientes: histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado,
sacarose, polissorbato 80, levometionina, edetato
dissódico di-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RYBREVANT
®
é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de
câncer denominado câncer de pulmão
de não pequenas células. É usado quando o câncer já se espalhou
pelo corpo e passou por certas alterações (mutações
de inserção do Exon 20) em um gene chamado EGFR (receptor do fator
de crescimento epidérmico).
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O amivantamabe é um anticorpo, que é um tipo de proteína, que foi
desenhado para reconhecer e atacar alvos
específicos do corpo. O alvo do amivantamabe são duas proteínas
encontradas nas células do câncer:
- receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e
- fator de transição mesenquimal-epitelial (MET).
RYBREVANT
®
funciona atacando essas proteínas. Isto pode ajudar a retardar ou
impedir o crescimento do seu câncer
de pulmão. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.
1
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RYBREVANT
®
é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a
amivantamabe ou a qualquer um dos
componentes da formulação.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
REAÇÕES RELACIONADAS À INFUSÃO
RYBREVANT
®
pode causar reações relacionadas à infusão (RRI); os sinais e
sintomas da RRI incluem falta de ar
(dispneia), rubor, febre, calafrios, náuseas, desconforto no peito,
queda de pressão arterial (hipotensão) e

Charakteristika produktu

RYBREVANT
®
(amivantamabe)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Solução para diluição para infusão
350 mg/7 mL
1
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
RYBREVANT
®
amivantamabe solução para diluição para infusão
APRESENTAÇÃO
Solução para diluição para infusão de 50 mg/mL de amivantamabe em
embalagem com 1 frasco-ampola de 7 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém 350 mg de amivantamabe em 7 mL de solução.
Excipientes: histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado,
sacarose, polissorbato 80, levometionina, edetato dissódico
di-hidratado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
RYBREVANT
®
é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de
não pequenas células (CPNPC) localmente
avançado ou metastático com mutações de inserção do éxon 20
ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico
(EGFR), cuja doença apresentou progressão durante ou após
quimioterapia à base de platina.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
CPNPC LOCALMENTE AVANÇADO OU METASTÁTICO COM MUTAÇÕES DE
INSERÇÃO DO ÉXON 20
EDI1001 (CHRYSALIS) é um estudo multicêntrico, aberto, de múltiplas
coortes conduzido para avaliar a segurança e a
eficácia de
RYBREVANT
®
em pacientes com CPNPC metastático ou locamente avançado. A
eficácia foi avaliada em 81
pacientes com CPNPC localmente avançado ou metastático que
apresentaram mutações de inserção do éxon 20 no EGFR,
conforme determinado por teste prévio ao tratamento padrão local,
cuja doença apresentou progressão durante ou após
quimioterapia à base de platina, e que apresentaram acompanhamento
mediano de 9,7 meses.
RYBREVANT
®
foi administrado
por via intravenosa a 1050 mg em pacientes < 80 Kg ou 1400 mg em
pacientes ≥ 80 Kg uma vez por semana durante
4 semanas, e então a cada 2 semanas subsequentes até a progressão
da doença ou toxicidade inaceitável.
2
A idade mediana foi de 62 (faixa: 42-84) anos, sendo que 9% dos
pacientes ≥ 75 anos de idade; 59% e