RUZEB 10MG/10MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

Adamed Pharma S.A., Czosnów POLSKO

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

10MG/10MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0241789 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241784 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241779 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241780 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241788 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241787 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241785 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241783 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241782 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241781 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0241786 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220255 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220258 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220261 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220254 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220256 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229976 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220253 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220252 Velikost balení: 7 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220259 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220260 Velikost balení: 98 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0220257 Velikost balení: 56 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-05-02

Informace pro uživatele

1
Sp. zn sukls90709/2023
a k sp. zn. sukls244697/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RUZEB 20 MG/10 MG TABLETY
RUZEB 10 MG/10 MG TABLETY
RUZEB 5 MG/10 MG TABLETY
rosuvastatinum/ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
•
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Ruzeb a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruzeb
užívat
3. Jak se přípravek Ruzeb užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ruzeb uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
RUZEB
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ruzeb obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné
tabletě. Jednou z léčivých látek je rosuvastatin,
patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je
ezetimib.
Přípravek Ruzeb je lék užívaný ke snižování hladin celkového
cholesterolu, "špatného" cholesterolu
(LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Přípravek Ruzeb zvyšuje navíc
hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Ruzeb
snižuje množství cholesterolu
dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu
vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé
snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.
Vysoká hladina choles

Charakteristika produktu

1
Sp. zn sukls90709/2023
a k sp. zn. sukls244697/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ruzeb 20 mg/10 mg tablety
Ruzeb 10 mg/10 mg tablety
Ruzeb 5 mg/10 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_20 mg/10 mg tablety:_ jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg
(jako rosuvastatinum calcicum) a
ezetimibum 10 mg
_10 mg/10 mg tablety:_ jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg
(jako rosuvastatinum calcicum) a
ezetimibum 10 mg
_5 mg/10 mg tablety:_ jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a
ezetimibum 10 mg
Pomocné látky se známým účinkem:
_20 mg/10 mg:_ jedna tableta obsahuje 228,29 mg monohydrátu laktózy.
_10 mg/10 mg:_ jedna tableta obsahuje 238,39 mg monohydrátu laktózy.
_5 mg/10 mg:_ jedna tableta obsahuje 243,89 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
tableta
_20 mg/10 mg:_ bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní
nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm.
_10 mg/10 mg:_ bílé až téměř bílé oválné bikonvexní
nepotahované tablety, na jedné straně s vyražením
E1 a na druhé straně s vyražením 1. Rozměry tablety jsou 15 mm x
7 mm.
_5 mg/10 mg:_ bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované
tablety, na jedné straně s vyražením E2 a
na druhé straně s vyražením 2. Průměr tablety je 10 mm.
4
. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PRIMÁRNÍ HYPERCHOLESTEROLEMIE
Přípravek Ruzeb je indikován jako doplněk k dietním opatřením k
léčbě primární hypercholesterolemie
jako substituční léčba u dospělých pacientů, kteří jsou již
dostatečně kompenzováni jednotlivými
léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách
jako ve fixní dávkové kombinaci, ale jako
samostatné přípravky.
PREVENCE KARDIOVASKULÁRNÍCH PŘÍHOD
Přípravek Ruzeb je indikován ke snížení rizika
kardiovaskulárních příhod jako substituční léčba u
pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CHD, coronary heart
disease