Rustavo 10 mg filmsko obložene tablete

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

rosuvastatin

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

C10AA07

INN (Mezinárodní Name):

rosuvastatin

Léková forma:

filmsko obložena tableta

Složení:

rosuvastatin 10 mg / 1 tableta

Podání:

Peroralna uporaba

Jednotky v balení:

28 tableta

Druh předpisu:

Rp

Terapeutické skupiny:

rosuvastatin

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v PVC/PVDC-Al perforiranem pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2018-09-15

Informace pro uživatele

DK/H/2293/001-004/WS/055 v1
1
NAVODILO ZA UPORABO
RUSTAVO 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RUSTAVO 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RUSTAVO 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RUSTAVO 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
ZDRAVILO JE BILO PREDPISANO VAM OSEBNO IN GA NE SMETE DAJATI DRUGIM.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE
1.
Kaj je zdravilo Rustavo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rustavo
3.
Kako jemati zdravilo Rustavo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rustavo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUSTAVO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rustavo spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
ZDRAVNIK VAM JE PREDPISAL ZDRAVILO RUSTAVO, KER:
•
imate visoko vrednost holesterola. To pomeni, da vas lahko ogrožata
srčni infarkt ali možganska
kap. Zdravilo Rustavo se uporablja pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starih 6 let ali več, za
zdravljenje visokega holesterola.
Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in
povečanje telesne dejavnosti pri
vas nista zadoščala za ureditev vrednosti holesterola. Med
uživanjem zdravila Rustavo morate
nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in s telesno vadbo.
ali
•
imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za pojav srčnega
infarkta, možganske kapi ali
podobnih zdravstvenih težav.
Srčni infarkt, možgansko kap in druge težave lahko povzroča
bolezen imenovana ateroskleroza.
Ateroskleroza je posledica nalaganja maščobnih oblog v vaših
žilah.
ZAKAJ JE

Charakteristika produktu

DK/H/2293/001-004/WS/055 v1
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
DK/H/2293/001-004/WS/055 v1
2
1.
IME ZDRAVILA
Rustavo 5 mg filmsko obložene tablete
Rustavo 10 mg filmsko obložene tablete
Rustavo 20 mg filmsko obložene tablete
Rustavo 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje bodisi 5 mg, 10 mg, 20 mg ali 40 mg rosuvastatina
(v obliki kalcijevega
rosuvastatinata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 48 mg laktoze.
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 95 mg laktoze.
Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 190 mg laktoze.
Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 171 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_Rustavo 5 mg:_
okrogla, bikonveksna, rumena tableta z vtisnjeno oznako "5" na eni
strani, premer:
5,5 mm.
_Rustavo 10 mg:_
okrogla, bikonveksna, roza tableta z vtisnjeno oznako "10" na eni
strani in razdelilno
zarezo na drugi strani, premer: 7 mm
_Rustavo 20 mg:_
okrogla, bikonveksna, roza tableta z vtisnjeno oznako "20" na eni
strani in razdelilno
zarezo na drugi strani, premer: 9 mm
_Rustavo 40 mg:_
ovalna, bikonveksna, roza tableta z vtisnjeno oznako "40" na eni
strani in razdelilno
zarezo na drugi strani, velikost: 11,5x7 mm.
Rustavo 10 mg, 20 mg in 40 mg:
Tablete se lahko deli na enake polovice.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ZDRAVLJENJE HIPERHOLESTEROLEMIJE
Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno
hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno
s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) ali mešano
dislipidemijo (tipa IIb) – kot dodatek dieti,
kadar odziv nanjo ali na druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesno
vadbo, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s homozigotno
družinsko hiperholesterolemijo – kot
dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr.
afereza LDL) ali kadar ti
ukrepi niso primerni.
PREPREČEVANJE SR�