RUNAPLAX 20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220080 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220101 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220083 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220099 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220094 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220095 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220084 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229079 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229088 Velikost balení: 10X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220082 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220090 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220093 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220100 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229085 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220097 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220081 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220086 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220079 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220098 Velikost balení: 5X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229083 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220096 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229089 Velikost balení: 14X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220092 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229080 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229084 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229081 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220089 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220088 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229082 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220091 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229086 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229087 Velikost balení: 5X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220085 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220087 Velikost balení: 5X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-01-31

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls119197/2023, sukls136180/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
RUNAPLAX
15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RUNAPLAX
20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax
užívat
3.
Jak se přípravek Runaplax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Runaplax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RUNAPLAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
•
léčbě krevních sraženin a k prev

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls240552/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Runaplax 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,999 mg laktosy (jako
monohydrátu) a
0,720 mg hlinitého laku oranžové žluti (E 110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením
“20” na jedné straně, o průměru 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky
nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
2
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_
_ _
_u dospělích_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že
přínos prevence cévní mozkové příhody a
systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co
nejdříve a pokračovat v užívání jednou
denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být
tentýž den z