RUNAPLAX 15MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17116 RIVAROXABAN

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

B01AF01

INN (Mezinárodní Name):

17116 RIVAROXABAN

Dávkování:

15MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

RIVAROXABAN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0220069 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220063 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220058 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229078 Velikost balení: 14X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229073 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220061 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229068 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220078 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220074 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220071 Velikost balení: 20 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220059 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220067 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220068 Velikost balení: 42 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220077 Velikost balení: 14X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229074 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220056 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220076 Velikost balení: 10X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220070 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229069 Velikost balení: 42 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229076 Velikost balení: 5X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229075 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229071 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229070 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229072 Velikost balení: 20 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220065 Velikost balení: 10X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220062 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220075 Velikost balení: 5X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220072 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229077 Velikost balení: 10X1 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220060 Velikost balení: 20 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220064 Velikost balení: 5X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220073 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220057 Velikost balení: 42 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220066 Velikost balení: 14X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-01-31

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls119197/2023, sukls136180/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
RUNAPLAX
15 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RUNAPLAX
20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax
užívat
3.
Jak se přípravek Runaplax užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Runaplax uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RUNAPLAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u
dospělých k:
•
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách
v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
•
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách
plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních
sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve
věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
•
léčbě krevních sraženin a k prev

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls240552/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Runaplax 15 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 42,749 mg laktosy (jako
monohydrátu) a
0,114 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
označením “15” na jedné straně, o průměru 6
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky
nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku do 18 let
a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech
úvodní parenterální antikoagulační léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
2
Dávkování
_Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace_
_ _
_u dospělích_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že
přínos prevence cévní mozkové příhody a
systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co
nejdříve a pokračovat v užívání jednou
denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být
tentýž den zdvoj