RUMIXAFEN 500MCG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15294 ROFLUMILAST

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

R03DX07

INN (Mezinárodní Name):

15294 ROFLUMILAST

Dávkování:

500MCG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROFLUMILAST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0231444 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231438 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231442 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231440 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231443 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231441 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0231439 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-09-18

Informace pro uživatele

1/5
Sp. zn. sukls198183/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RUMIXAFEN
500 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
roflumilastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NA
LEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Rumixafen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rumixafen
užívat
3.
Jak se přípravek Rumixafen užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Rumixafen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
RUMIXAFEN
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Rumixafen obsahuje léčivou látku roflumilast, je to
protizánětlivý lék nazývaný inhibitor
fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4,
což je bílkovina, která se přirozeně
vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny
sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To
pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází
u
CHRONICKÉ OBSTRUKČNÍ PLICNÍ NEMOCI
(CHOPN). Přípravek Rumixafen tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Přípravek Rumixafen se používá k udržovací léčbě těžké
CHOPN u dospělých, kteří v minulosti
prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a
kteří trpí chronickou bronchitidou.
CHOPN je chronické onemocnění pli

Charakteristika produktu

1/14
Sp. zn. sukls171521/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Rumixafen 500 mikrogramů potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 192,6 mg laktosy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rumixafen je indikován k udržovací léčbě těžké chronické
obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
(s post-bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých
hodnot) spojené s chronickou
bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých
exacerbací jako přídavná terapie
k bronchodilatační léčbě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Počáteční dávka
Doporučená počáteční dávka je 250 mikrogramů roflumilastu
jednou denně po dobu 28 dnů.
Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku
nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší
zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto
má být dávka 250 mikrogramů
použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Pro toto dávkování není možné použít přípravek Rumixafen. K
dispozici jsou jiné síly.
Udržovací dávka
Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů
upravena na 500 mikrogramů
roflumilastu jednou denně.
K dosažení plného účinku je třeba užívat přípravek Rumixafen
po dobu několika týdnů (viz body 5.1
a 5.2). Roflumilast byl hodnocen v klinických studiích po dobu až
jednoho roku a je určen
k udržovací léčbě.
Zvláštní populace
2/14
_Starší pacienti_
_ _
Není nutná úprava dávkování.
_Porucha funkce ledvin _
Není nutná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater _
Klinické údaje týkající se použití roflumilastu u pacientů s
lehkou poruchou funkce j