Země: Portugalsko
Jazyk: portugalština
Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metilfenidato
Laboratorios Rubió, S.A.
N06BA04
Methylphenidate
5 mg
Comprimido
Metilfenidato, cloridrato 5 mg
Via oral
Blister 40 unidade(s)
2.8 - Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
MSRM especial
N/A
methylphenidate
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4863080 CNPEM: 50038451 CHNM: 10068601 Não Comercializado
Autorizado
2003-11-14
APROVADO EM 15-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rubifen 5 mg, comprimidos Cloridrato de metilfenidato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dar a tomar ao seu filho, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para o si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Rubifen e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar ou dar a tomar ao seu filho Rubifen 3. Como tomar Rubifen 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Rubifen 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É RUBIFEN E PARA QUE É UTILIZADO Para que é utilizado Rubifen é utilizado para tratar a Perturbação da Hiperactividade e Défice de Atenção (PHDA). - é utilizado em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e 18 anos. - é utilizado somente após outras tentativas de tratamento que não envolvem medicamentos, tais como aconselhamento e terapêutica comportamental. Rubifen não é utilizado para o tratamento de PHDA em crianças com menos de 6 anos de idade ou em adultos. Não é conhecida a segurança e eficácia da utilização deste medicamento nestas pessoas. Como funciona Rubifen aumenta a actividade de certas partes do cérebro que estão sub-activas. Este medicamento pode ajudar a aumentar a atenção (tempo de atenção), a concentração e a redução dos comportamentos impulsivos. Este medicamento é utilizado como parte de um programa de tratamento, que normalmente inclui: terapia psicológica educacional e APROVADO EM 15-10-2020 Přečtěte si celý dokument
APROVADO EM 15-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO RUBIFEN 5 mg comprimidos RUBIFEN 10 mg comprimidos RUBIFEN 20 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de RUBIFEN 5 mg, comprimidos contém: Cloridrato de metilfenidato ....... 5 mg. Cada comprimido de RUBIFEN 10 mg, comprimidos contém: Cloridrato de metilfenidato ....... 10 mg Cada comprimido de RUBIFEN 20 mg, comprimidos contém: Cloridrato de metilfenidato ....... 20 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Rubifen 5 mg: comprimidos brancos, redondos, planos com a impressao “RU” de um lado e “5” non otro. Rubifen 10 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com linha de quebra com a impressao “RU10” de um lado. Rubifen 20 mg: comprimidos brancos, redondos, planos, com linha de quebra com a impressao “RU20” de um lado. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Perturbação de Hiperactividade/ Défice de Atenção (PHDA) APROVADO EM 15-10-2020 INFARMED Metilfenidato está indicado como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperactividade com Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes. O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em perturbações do comportamento na infância. O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM ou normas orientadoras da ICD-10 e deve basear-se num historial e avaliação completos do doente. O diagnóstico não pode ser feito exclusivamente com base na existência de um ou mais sintomas. A etiologia específica desta síndrome é desconhecida, não havendo um teste de diagnóstico único. O diagnóstico adequado requer a utilização de recursos médicos e psicológicos, edu Přečtěte si celý dokument