RubieDorm Brausetabletten

Země: Německo

Jazyk: němčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivní složka:

Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)

Dostupné s:

ac Pharma Aktiengesellschaft (3240354)

INN (Mezinárodní Name):

Valerian root, TE with ethanol / ethanol-water (% data)

Léková forma:

Brausetablette

Složení:

Baldrianwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) (01038) 400 Milligramm

Podání:

Einnehmen nach Auflösen

Stav Autorizace:

verlängert

Datum autorizace:

1997-03-29

Informace pro uživatele

NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
_PA_
_Anlage 2_
_zur Zulassung mit der Zul.-Nr.: 36986.00.00 (ENR: 2136986)_
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben
PC
Gebrauchsinformation
-_ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE / GEBRAUCHSIN-_
_FORMATION SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE _
_INFORMATIONEN FÜR SIE._
-_ Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Ver-_
_schreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-_
_lungserfolg zu erzielen, muss Error: Reference source _
_not found jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden._
-
_Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten _
_Sie diese später nochmals lesen._
-
_Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informa-_
_tionen oder einen Rat benötigen._
-
_Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 2_
_Wochen keine Besserung eintritt, Sie einen Arzt auf-_
_suchen._
_Diese Packungsbeilage beinhaltet:_
_1. Was ist RubieDorm Brausetabletten und wofür wird es_
_angewendet?_
_2. Was müssen Sie vor der von Error: Reference source _
_not found beachten?_
_3. Wie ist Error: Reference source not found ?_
_4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?_
_5. Wie ist Error: Reference source not found aufzube-_
_wahren?_
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NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
PE
RubieDorm Brausetabletten
_Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind_
_Baldrianwurzel-Trockenextrakt_
PG
1 Brausetablette enthält 400 mg Trockenextrakt aus
Baldrianwurzel (3-6 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
PH
Die sonstigen Bestandteile sind:
_Citronensäure, Glucose-Sirup, Lactose, _
_Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat, _
_Natriumsulfat, Povidon, Siliciumdioxid, Simeticon, _
_Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Aromastoffe mit _
_Bergamottöl_
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält 85 mg Kohlenhydrate
(entsprechend weniger als 0,01 BE)
P4
RubieDorm Brausetabletten ist in Packungen zu 10, 20
und 50 Brausetabletten erhältlich.
PJ
1.
WAS IST ERROR: REFERENCE SOURCE NOT FOUND UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
PI
1.1
Error: Reference source not foun

Charakteristika produktu

NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
FA
Anlage 3
zur Zulassung mit der Zul.-Nr.: 36986.00.00 (ENR: 2136986)
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen
Angaben
FC
F a c h i n f o r m a t i o n
FD
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
RubieDorm Brausetabletten
FE
Wirkstoff: Baldrianwurzel-Trockenextrakt
FF
2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
FG
3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH
3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.
FJ
3.2
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Brausetablette enthält 400 mg Trockenextrakt aus
Baldrianwurzel (3-6 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
FK
3.3
Sonstige Bestandteile
Citronensäure, Glucose-Sirup, Lactose-Monohydrat,
Natriumdihydrogencitrat, Natriumhydrogencarbonat,
Natriumsulfat, Povidon Visk=25, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Simeticon, Saccharin-Natrium 2 H
2
O,
Natriumcyclamat,
Aromastoffe mit Bergamottöl
FM
4.
Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
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NACHLIEFERUNG AUGUST 2004
FN
5.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil
oder einem der sonstigen Bestandteile.
FO
6.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
FP
7.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf
hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der
Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
FQ
8.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf
hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht
werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen
andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen
keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine
Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel als
Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für
Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit
ergeben.
Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine
Nutzen-Risiko-Abwägung lieg