ROZEX 7,5MG/G Krém

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

943 METRONIDAZOL

Dostupné s:

Galderma International, La Défense Array

ATC kód:

D06BX01

INN (Mezinárodní Name):

943 METRONIDAZOL

Dávkování:

7,5MG/G

Léková forma:

Krém

Podání:

Kožní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METRONIDAZOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0046640 Velikost balení: 30G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/4 SP.ZN.SUKLS123088/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA ROZEX 7,5 MG/G
KRÉM
metronidazolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rozex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex používat
3.
Jak se Rozex používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5 Jak Rozex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROZEX A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Rozex obsahuje léčivou látku metronidazol, která působí proti
mikroorganismům (bakteriím a prvokům)
způsobujícím onemocnění.
Rozex je určen k léčbě růžovky (rosacey) u dospělých.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROZEX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE ROZEX
-
jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím přípravku Rozex se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Pokud u Vás došlo k náhodnému kontaktu přípravku s očima a/nebo
sliznicemi, vypláchněte je nebo omyjte
důkladně vodou.
Pokud se během léčby objeví podráždění, používejte
přípravek Rozex méně často nebo dočasně přerušte léčbu.
Je-li to nutné, vyhledejte lékaře.
Pokud v průběhu léčby používáte kosmeti

Charakteristika produktu

1/5
SP.ZN. SUKLS123088/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rozex 7,5 mg/g krém
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jeden g krému obsahuje metronidazolum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol. Jeden gram
krému obsahuje 22 mg
benzylalkoholu (E1519).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Popis přípravku: bílý až světle béžový lesklý krém.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rozex je indikován k léčbě rosacey u dospělých.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Rozex se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa kůže 2x
denně, ráno a večer.
Před aplikací mají být postižená místa jemně omyta. Po
aplikaci přípravku Rozex může pacient
použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku. Pro starší
pacienty nemusí být dávka
upravena. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti
se metronidazol nepoužívá u
dětí.
Průměrná doba léčby je 3-4 měsíce, ale v jednotlivých státech
se liší. Doporučená doba léčby
se nemá překročit. Pokud je však efekt léčby zřetelný, může
předepisující lékař zvážit podle
závažnosti příznaků podávání další 3-4 měsíce. V
klinických studiích trvala léčba rosacey
lokálně podávaným metronidazolem až 2 roky. Pokud nedojde k
jasnému klinickému zlepšení,
léčba má být ukončena.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO
POUŽITÍ
Je nutno vyloučit kontakt s očima a se sliznicemi. Objeví-li se
podráždění, je třeba pacientovi
poradit, aby používal přípravek Rozex méně často nebo dočasně
přerušil jeho používání a je-li
to nutné, vyhledal lékaře. Během léčby metronidazolem je třeba
se vyhnout expozici UV záření
(opalování, solárium, horské slunce). Metronidazol se během
expozice UV záření transformuje
na neaktivní metabolit a jeh