ROVASYN 40MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dostupné s:

Medochemie Ltd., Limassol Array

ATC kód:

C10AA07

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0195107 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195101 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195108 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195106 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195104 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195102 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195109 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195105 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0195103 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2013-12-11

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls322509/2020
a k sp. zn. sukls196854/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROVASYN 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROVASYN 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROVASYN 40 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je ROVASYN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROVASYN užívat
3.
Jak se ROVASYN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ROVASYN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ROVASYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ROVASYN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných
jako statiny.
Byl Vám předepsán ROVASYN, protože:
•
Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko
srdeční příhody nebo mozkové
mrtvice. ROVASYN se používá u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let k léčbě vysokého
cholesterolu.
Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních
návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly
k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické
aktivitě budete pokračovat i v průběhu
léčby přípravkem ROVASYN.
nebo
•
Máte
jiné
přidružené
ukazatele,
které
zvyšují
riziko
srdeční
příhody,
mozkové
mrtvice
a podobných zdravotních ko

Charakteristika produktu

1/22
Sp. zn. sukls74442/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ROVASYN 10 mg potahované tablety
ROVASYN 20 mg potahované tablety
ROVASYN 40 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ROVASYN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu
(jako vápenatou sůl
rosuvastatinu).
ROVASYN 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu
(jako vápenatou sůl
rosuvastatinu).
ROVASYN 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu
(jako vápenatou sůl
rosuvastatinu).
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy
ROVASYN 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 96,79 mg
monohydrátu laktosy.
ROVASYN 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 193,57 mg
monohydrátu laktosy.
ROVASYN 40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 174,98 mg
monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
ROVASYN 10 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením ‘ROS’ nad ‘10’ na jedné
straně a bez vyražení na druhé straně. Průměr tablety 7 mm.
ROVASYN 20 mg: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením ‘ROS’ nad ‘20’ na jedné
straně a bez vyražení na druhé straně. Průměr tablety 9 mm.
ROVASYN 40 mg: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety, s
vyražením ‘ROS’ na jedné straně
a ‘40’ na druhé straně. Rozměry 6,8 x 11,4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba hypercholesterolemie
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární
hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní
familiární
hypercholesterolemie)
nebo
smíšenou
dyslipidemií
(typ
IIb)
jako
doplněk
k
dietním
opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další
nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou
aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií jako doplněk diety
a jiné