Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ROSUVASTATINA CALCICA
LABORATORIOS COMBIX S.L.U.
C10AA07
ROSUVASTATINA CALCICA
10 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ROSUVASTATINA CALCICA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Rosuvastatina
ROSUVASTATINA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 28 comprimidos Autorizado 30/11/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-12-01
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROSUVASTATINA COMBIX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Rosuvastatina Combix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rosuvastatina Combix 3. Cómo tomar Rosuvastatina Combix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rosuvastatina Combix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ROSUVASTATINA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rosuvastatina Combix pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas. LE HAN RECETADO ROSUVASTATINA COMBIX PORQUE: Usted tiene altos los niveles de colesterol. Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral. Rosuvastatina Combix se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto. Le han indicado que debe tomar una estatina porque los cambios realizados en su dieta y el aumento en el ejercicio físico no han sido suficientes para corregir sus niveles de colesterol. Debe mantener una dieta que ayude a disminuir el colesterol y debe continuar realizando ejercicio físico mientras esté en tratamiento con Rosuvastatina Combix. O Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud. El ataque al corazón, infarto cerebral y otros problemas relacionados de salud pueden estar Přečtěte si celý dokument
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rosuvastatina Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Combix 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Rosuvastatina Combix 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 55,432 mg de lactosa monohidrato, 0,0675 mg de tartracina (E102) y 0,005175 mg de rojo allura AC (E129). 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 110,865 mg de lactosa monohidrato, 0,0342 mg de amarillo anaranjado S (E110) y 0,0315 mg de rojo allura AC (E129). 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de rosuvastatina (como rosuvastatina de calcio). Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido contiene 221,729 mg de lactosa monohidrato, 0,0684 mg de amarillo anaranjado S (E110) y 0,063 mg de rojo allura AC (E129). Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 5 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, redondos, biconvexos, con bordes biselados lisos en ambas caras. 10 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, con bordes biselados lisos en ambas caras. 20 mg: Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con el grabado “20” en una cara y lisos en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS TRATAMIENTO DE LA HIPERCOLESTEROLEMIA Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) n Přečtěte si celý dokument