ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA D.D. 20MG/10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

20MG/10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0270036 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270033 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270034 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0270035 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-01-23

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls203639/2022, sukls203640/2022, sukls203642/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA D.D. 5 MG/10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA D.D. 10 MG/10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA D.D. 20 MG/10
MG POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatin/ezetimib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. užívat
3.
Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE KRKA D.D.
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. obsahuje dvě odlišné
účinné látky. Jedna z účinných látek
je rosuvastatin, který patří do skupiny léčivých přípravků
označovaných jako statiny, druhou účinnou
látkou je ezetimib.
Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe
Krka
d.d.
snižuje
hladiny
celkového
cholesterolu,
„špatného“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných
triacylglyceroly v krvi. Přípravek
Rosuvas

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls203639/2022, sukls203640/2022, sukls203642/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. 20 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve
formě vápenaté soli) a 10 mg
ezetimibu.
10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli) a 10 mg
ezetimibu.
20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu
(ve formě vápenaté soli) a 10 mg
ezetimibu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,86 mg laktózy.
Jedna 10 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy.
Jedna 20 mg/10 mg potahovaná tableta obsahuje 62,85 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
5 mg/10 mg: Bílé nebo téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní
potahované tablety se zkosenými hranami,
s vyrytou značkou R1 na jedné straně tablety. Průměr tablety:
přibližně 10 mm.
10 mg/10 mg: Světle nahnědle žluté až světle hnědožluté,
kulaté, lehce bikonvexní potahované tablety
se zkosenými hranami, s vyrytou značkou R2 na jedné straně
tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.
20 mg/10 mg: Světle růžové, kulaté, lehce bikonvexní potahované
tablety se zkosenými hranami,
s vyrytou značkou R4 na jedné straně tablety. Průměr tablety:
přibližně 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární
hypercholesterolemie
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Krka d.d. je indikován jako
substituční léčba, která je doplňková k
dietním a jiným nefarmakologickým léčebným opatřením (např.
cvičení, snížení hmotnosti) pro použití
u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií