ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN 5MG/10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dostupné s:

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Pikermi, Attiki Array

ATC kód:

C10BA06

INN (Mezinárodní Name):

16812 VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU; 16227 EZETIMIB

Dávkování:

5MG/10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

ROSUVASTATIN A EZETIMIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0232748 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243770 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232746 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243769 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232749 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232747 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243768 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232745 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232750 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-10-16

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls62062/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN 5 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN 10 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN 20 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN 40 MG/10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rosuvastatinum/ezetimibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje dvě různé
léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek
je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá
látka je ezetimib.
Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe
Elpen
se
užívá
u
dospělých
pacientů
ke
snížení
hladin
celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků
zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje
hladiny „dobr

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls62062/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10
mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10
mg.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako
rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10
mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Každá z potahovaných tablet přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe
Elpen 5 mg/10 mg 10 mg/10 mg, 20 mg/10
mg obsahuje 200,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku.
Každá z potahovaných tablet přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe
Elpen 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg
monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety
Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o
přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 5“ na
jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety
Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném
průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 4“ na
jedné straně.
Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety
Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném
průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 3“ na jedn